Senior Manager Medical Device Safety & Post-Market Surveillance

ZEISS é tecnologia e inovação. Fundada na Alemanha, em 1846, a ZEISS é uma empresa líder internacional em tecnologia que opera nas indústrias de óptica e optoeletrónica em 50 países. Como uma empresa totalmente detida por uma fundação, a ZEISS está comprometida com a responsabilidade em todas as suas atividades. Com um forte foco em qualidade e inovação, a ZEISS cria valor para os seus clientes e ajuda a moldar novas formas de ver o mundo.

O seu papel como Senior Manager Global Post-Market Surveillance (PMS) é responsável pela execução global, governança e melhoria contínua do sistema de Vigilância Pós-Mercado da ZEISS Vision Care em todos os produtos e mercados. O papel assegura que a informação pós-mercado é sistematicamente coletada, avaliada, analisada e traduzida em decisões acionáveis sobre segurança do produto, gestão de riscos, regulamentação, qualidade e ciclo de vida.

O Senior Manager lidera o desenvolvimento e implementação de estratégias de PMS baseadas em risco, metodologias de vigilância, detecção de sinais, planos e relatórios de PMS, garantindo conformidade com os requisitos regulatórios globais aplicáveis, incluindo EU MDR, US FDA, MDSAP e requisitos relevantes do mercado local. O papel serve como um especialista em PMS global e interface chave entre Segurança do Produto Global, Qualidade, Assuntos Regulatórios, Assuntos Clínicos/Médicos, Gestão de Reclamações, CAPA, Gestão de Riscos, Desenvolvimento de Produtos, Operações e organizações regionais/local.

O Senior Manager impulsiona a padronização, qualidade dos dados, digitalização e capacidades analíticas em toda a organização global de PMS e fornece suporte especializado durante eventos significativos de segurança do produto, inspeções regulatórias, auditorias e ações de campo.

As responsabilidades incluem:

• Desenvolver e melhorar continuamente a estratégia global de PMS, governança, processos e padrões.
• Liderar o desenvolvimento, implementação e manutenção de planos de PMS, relatórios, PSURs e outros entregáveis regulatórios.
• Garantir a conformidade global de PMS com as regulamentações e normas aplicáveis de dispositivos médicos.
• Estabelecer processos robustos para coleta de dados pós-mercado, análise, monitoramento de tendências e detecção de sinais.
• Identificar riscos emergentes de segurança do produto e fornecer recomendações baseadas em dados para mitigação de riscos.
• Integrar descobertas de PMS em gestão de riscos, reclamações, CAPA, avaliação clínica e decisões de ciclo de vida do produto.
• Apoiar investigações de segurança do produto, avaliações de riscos à saúde, recalls e ações corretivas de segurança em campo.
• Fornecer expertise regulatória e apoiar auditorias, inspeções e submissões regulatórias.
• Impulsionar a transformação digital de PMS, qualidade dos dados, automação, análises avançadas e vigilância habilitada por IA.
• Desenvolver programas de treinamento, orientação e competência global de PMS, atuando como especialista no assunto.
• Liderar projetos globais interfuncionais e colaborar com Qualidade, Assuntos Regulatórios, Clínicos, Engenharia e outras partes interessadas.
• Promover a harmonização, melhoria contínua e uma cultura proativa de segurança do produto baseada em riscos em mercados globais.

Experiência necessária:

• Experiência extensa em Vigilância Pós-Mercado (PMS), segurança de dispositivos médicos, vigilância ou assuntos regulatórios dentro da indústria de dispositivos médicos ou MedTech.
• Conhecimento sólido das regulamentações e normas globais de dispositivos médicos, incluindo EU MDR, requisitos da FDA e ISO 14971.
• Experiência comprovada no desenvolvimento e implementação de estratégias globais de PMS, processos, planos e relatórios regulatórios, incluindo PSURs e PMSRs.
• Especialização em análise de dados pós-mercado, detecção de sinais, monitoramento de tendências, avaliação de riscos de produtos e avaliação de benefício-risco.
• Compreensão sólida da gestão de reclamações, CAPA, gestão de riscos, avaliação clínica e processos de ciclo de vida do produto.
• Experiência em apoiar auditorias regulatórias, inspeções, investigações de segurança do produto, recalls e ações corretivas de segurança em campo.
• Capacidade comprovada de liderar projetos globais, impulsionar a harmonização de processos e implementar iniciativas de melhoria contínua.
• Experiência em gestão de dados de PMS, digitalização, automação e análises avançadas é uma vantagem.
• Capacidade demonstrada de influenciar e colaborar com partes interessadas interfuncionais em organizações internacionais e matriciais.
• Fortes habilidades de liderança, gestão de partes interessadas, comunicação e tomada de decisão, com a capacidade de desenvolver capacidades globais e impulsionar mudanças.
• Um diploma universitário relevante em Ciências da Vida, Engenharia, Tecnologia Médica ou uma disciplina relacionada.
• Fluência em inglês, com a capacidade de comunicar tópicos regulatórios e técnicos complexos de forma clara para públicos diversos.