Head of Global Medical Device Safety & Post-Market Surveillance in Lisbon

Empresa: Zeiss Inc

Tipo de Emprego: Período Integral

Portugal

Descrição do Emprego:

ZEISS é tecnologia e inovação. Fundada na Alemanha, em 1846, ZEISS é uma empresa de tecnologia líder internacionalmente que opera nas indústrias de óptica e optoeletrónica em 50 países. Como uma empresa totalmente detida por uma fundação, a ZEISS está comprometida com a responsabilidade em todas as suas atividades. Como pioneira em óptica científica, os seus colaboradores em todo o mundo continuam a ultrapassar os limites do que é possível. Com um forte foco na qualidade e inovação, a ZEISS cria valor para os seus clientes e ajuda a moldar novas formas de ver o mundo.

Estamos à procura de um Head of Global Medical Device Safety & Post Market Surveillance para se juntar a nós em Lisboa, Portugal.

Sua Função:

• Definir e liderar a estratégia global de Segurança de Produtos, Vigilância e PMS, estrutura de governança e modelo operacional em mercados internacionais.
• Garantir conformidade com regulamentos e normas globais aplicáveis, incluindo EU MDR, requisitos da US FDA, MDSAP e obrigações locais de vigilância e PMS.
• Supervisionar a avaliação de incidentes, decisões de reportabilidade, submissões regulatórias, relatórios de tendências e comunicação oportuna com autoridades competentes.
• Liderar a identificação, avaliação, escalonamento e mitigação de riscos de segurança de produtos, integrando descobertas pós-mercado nas decisões de gestão de riscos, CAPA e ciclo de vida.
• Impulsionar a coleta robusta de dados pós-mercado, detecção de sinais, análise de tendências, governança de dados, automação e análises avançadas, incluindo soluções apropriadas habilitadas por IA.
• Garantir a integração eficaz do PMS com avaliação clínica, PMCF/PMCS, desenvolvimento de produtos, alterações de design, rotulagem e decisões de ciclo de vida do produto.
• Liderar a governança e autorização de ações corretivas de segurança em campo (FSCAs), recalls e respostas de segurança do produto dentro da autoridade delegada.
• Liderar a organização global de Segurança de Produtos e PMS, gerenciando pessoas, orçamentos, recursos e capacidades enquanto aconselha a alta administração e partes interessadas multifuncionais.
• Fornecer orientação especializada, treinamento e coaching a Oficiais de Segurança Locais e equipes regionais, fortalecendo competências e responsabilidades globais.
• Liderar ou apoiar interações com autoridades regulatórias, inspeções e auditorias, garantindo remediação eficaz e melhoria contínua dos processos de vigilância e PMS.

Sua Experiência:

• Experiência de liderança extensa em Segurança de Produtos Global, Vigilância de Dispositivos Médicos, Vigilância Pós-Mercado (PMS) ou Assuntos Regulatórios dentro da indústria de dispositivos médicos ou MedTech.
• Histórico comprovado de definição e implementação de estratégias globais, estruturas de governança e processos de conformidade regulatória em mercados internacionais.
• Experiência demonstrada em liderar e desenvolver equipes de alto desempenho, distribuídas geograficamente, com responsabilidade por pessoas, orçamentos, recursos e desempenho organizacional.
• Fortes conhecimentos em regulamentos globais de dispositivos médicos, incluindo EU MDR, requisitos da US FDA, MDSAP e normas de vigilância e PMS aplicáveis.
• Capacidade comprovada de influenciar a liderança executiva e impulsionar decisões multifuncionais dentro de organizações complexas em matriz internacional.
• Experiência em gerenciar eventos críticos de segurança de produtos, inspeções regulatórias, recalls e avaliações de risco críticas para os negócios.
• Forte formação em gestão de riscos de produtos, detecção de sinais, relatórios de incidentes e integração de descobertas de PMS nas decisões de CAPA e ciclo de vida do produto.
• Experiência em impulsionar transformação organizacional, digitalização, análise de dados e iniciativas de melhoria contínua.
• Capacidade demonstrada de desenvolver talentos, construir capacidades organizacionais e estabelecer responsabilidades claras entre equipes corporativas, regionais e locais.
• Excelentes habilidades de pensamento estratégico, gestão de partes interessadas, comunicação e tomada de decisões, com a capacidade de traduzir questões regulatórias e de segurança complexas em recomendações de negócios acionáveis.
• Diploma universitário relevante em Ciências da Vida, Tecnologia Médica, Engenharia ou disciplina relacionada.
• Fluência em inglês; idiomas adicionais e experiência em trabalhar em mercados globais são vantajosos.