Senior Specialist Regulatory Operations and System Support

Mylan, Lda. Viatris é uma empresa global de saúde posicionada de forma única para unir a divisão tradicional entre genéricos e marcas, combinando o melhor de ambos para abordar de forma mais holística as necessidades de saúde globalmente. Com a missão de capacitar pessoas em todo o mundo a viverem de forma mais saudável em todas as etapas da vida, fornecemos acesso em grande escala, atualmente fornecendo medicamentos de alta qualidade para aproximadamente 1 bilhão de pacientes em todo o mundo anualmente. Temos sido incluídos em várias listas de prêmios que demonstram o impacto que estamos a causar. Nosso portfólio global inclui produtos de marca icônicos e de classe mundial, bem como marcas-chave globais; genéricos, incluindo genéricos de marca e complexos; e outras ofertas em uma ampla gama de áreas terapêuticas. Estamos comprometidos em ajudar a criar comunidades mais saudáveis em todo o mundo através da educação, divulgação e melhor acesso ao tratamento.

A função do Especialista Sênior em Operações Regulatórias e Suporte a Sistemas envolve o suporte à coordenação e gestão da documentação regulatória e das submissões XEVMPD/IDMP às autoridades de saúde. Trabalhando em estreita colaboração com a organização central e afiliadas locais, o papel envolve o rastreamento de atividades de registro, gestão de relatórios de status de submissão e garantia de que tanto as necessidades internas de negócios quanto os requisitos das autoridades regulatórias sejam atendidos. O candidato selecionado também contribuirá para projetos de sistemas regulatórios visando aumentar a eficiência e eficácia, enquanto apoia atividades de gestão de projetos mais amplas sob a direção do líder do projeto.

Responsabilidades incluem:

• Manter dados xEVMPD (Artigo 57) utilizando software XEVMPD, garantindo qualidade de dados e conformidade com os prazos de submissão.
• Responder a consultas da EMA e outras autoridades de saúde relacionadas aos dados xEVMPD/IDMP de forma oportuna e precisa.
• Fornecer acompanhamento de registro em conformidade com os requisitos e processos regulatórios externos e internos.
• Coordenar comunicação regular com Coordenadores de MA e/ou terceiros para garantir que ações pendentes sejam concluídas a tempo e de acordo com os requisitos regulatórios.
• Apoiar a administração do sistema XEVMPD, incluindo gestão de usuários e atualizações do sistema.
• Realizar reconciliação de dados xEVMPD/IDMP com afiliadas conforme necessário.
• Monitorar atualizações de requisitos regulatórios e contribuir para sua implementação em sistemas e processos relevantes.
• Gerir submissões de dados SPOR PMS e manter o portfólio de produtos existente dentro do sistema.

Sobre suas habilidades e experiência:

• Licenciatura mínima (ou equivalente) em uma disciplina relevante, com 2–4 anos de experiência relevante; uma combinação de educação e experiência será considerada.
• Conhecimento sólido das regulamentações da UE, especificamente relacionadas ao Artigo 57(2), SPOR e IDMP.
• Experiência comprovada em submissões de dados xEVMPD, sistemas associados e requisitos regulatórios.
• Experiência em trabalhar com Sistemas de Gestão de Informação Regulatória (RIMS).
• Proficiência em Sistemas de Gestão de Documentos (DMS) e ferramentas como Adobe Acrobat e Microsoft Office Suite.
• Experiência em interagir com autoridades de saúde e partes interessadas fora da própria área funcional.
• Capacidade demonstrada de trabalhar colaborativamente como parte de uma equipe em múltiplas funções e projetos.
• Fortes habilidades de gestão do tempo com a capacidade de priorizar e entregar dentro de prazos definidos.
• Capacidade de aprender rapidamente e adaptar-se a novas tecnologias e sistemas.
• Proficiência em tarefas numéricas, incluindo cálculo de percentagens, razões e taxas.

Na Viatris, oferecemos salários competitivos, benefícios e um ambiente inclusivo onde você pode usar suas experiências, perspectivas e habilidades para ajudar a impactar a vida dos outros. Alguns dos nossos benefícios incluem:

• Excelentes oportunidades de progressão na carreira
• Iniciativas de equilíbrio entre vida profissional e pessoal
• Esquema de bônus
• Seguro de saúde
• Plano de pensão

A diversidade e inclusão são essenciais para a nossa missão. A diversidade que promovemos em todos os aspectos do nosso negócio pode ser uma das nossas maiores forças na redefinição da saúde não como é, mas como deveria ser.

A responsabilidade social corporativa é fundamental para a missão da Viatris. Trabalhamos para avançar operações responsáveis e sustentáveis e aproveitamos nossa experiência coletiva para capacitar as pessoas a viverem de forma mais saudável em todas as etapas da vida, reconhecendo que nossas ações afetam as partes interessadas e comunidades que servimos.