Senior Compliance & Cqv Engineer

Junte-se a um líder de mercado. Na Hovione, ajudamos parceiros a transformar inovações científicas em medicamentos que chegam a pacientes em todo o mundo. Há mais de 65 anos, conectamos ciência e tecnologia para escalar ideias complexas em soluções inovadoras e de alta qualidade que realmente fazem a diferença. Como uma Organização Internacional de Desenvolvimento e Fabricação por Contrato (CDMO), apoiamos o desenvolvimento e a fabricação de substâncias farmacêuticas, intermediários e produtos farmacêuticos ao longo de todo o ciclo de vida. Somos reconhecidos globalmente pela nossa liderança em tecnologias especializadas, como Spray Drying e Continuous Tableting.

Você será responsável por:

• Realizar atividades de engenharia e suporte associado em operações, produção, construção ou ambientes de manutenção.
• Projetar e instalar processos, instrumentos e equipamentos e testar instalações de fabricação para atender aos padrões de qualidade, segurança e produtividade.
• Planejar, projetar e estimar tempo e custo, supervisionando a construção e manutenção de estruturas, instalações, sistemas e componentes.
• Analisar e desenvolver soluções para problemas de engenharia relacionados a equipamentos e sistemas de fabricação ou às causas de falhas de componentes.
• Desenvolver e aplicar normas e procedimentos de engenharia, diretrizes e requisitos legais, fornecendo conselhos sobre questões dentro do campo de engenharia e manutenção.
• Contribuir para o desenvolvimento e revisão periódica de normas CQV, SOPs e diretrizes técnicas; assumir a responsabilidade por áreas técnicas específicas dentro do Corpo de Conhecimento.
• Revisar novos projetos para conformidade com normas internas e expectativas regulatórias; fornecer feedback formal e orientar engenheiros de projeto sobre melhores práticas.
• Atuar como referência sênior para normas CQV, apoiando equipes internas e parceiros externos na implementação consistente e eficaz.
• Fornecer orientação especializada e suporte técnico para resolver desafios complexos de equipamentos/sistemas, utilizando normas e experiências passadas para impulsionar soluções eficazes.
• Liderar atividades de prontidão para inspeções regulatórias e auditorias internas/clientes, garantindo que os padrões sejam seguidos, as desvios justificados e a documentação pronta.
• Orientar e treinar engenheiros juniores e de nível médio na compreensão da intenção, estrutura e uso prático do Corpo de Conhecimento; promover uma cultura de excelência técnica e conformidade regulatória.
• Liderar o escopo CQV para projetos de engenharia, incluindo fases de design, implementação, comissionamento e qualificação.
• Possuir o desenvolvimento e execução do plano CQV para projetos, definindo entregáveis, cronogramas, necessidades de recursos e estratégias de mitigação de riscos.
• Supervisionar e revisar o trabalho realizado por engenheiros juniores e parceiros terceirizados; garantir a conformidade com os padrões da empresa e requisitos do projeto.
• Impulsionar a coordenação eficaz entre engenharia, validação, fabricação, QA e funções de TI durante a entrega do projeto.
• Contribuir ativamente para o desenvolvimento de documentação de design (por exemplo, URS, FDS, SDS, filosofia HMI) e participar de revisões de marcos chave.
• Liderar o planejamento e execução de comissionamento e qualificação, coordenando todas as atividades de teste e verificação para garantir a conformidade com GMP.
• Apoiar ou liderar o processo de entrega de equipamentos/sistemas para operações e manutenção, garantindo que todos os requisitos de qualificação, documentação e treinamento sejam cumpridos.

Estamos à procura de um candidato com:

• Diploma universitário ou qualificação equivalente em Engenharia (Química, Mecânica, Elétrica, Eletrónica/Automação) ou área científica similar (obrigatório).
• Mais de 5 anos de experiência relevante em CQV, incluindo design de sistemas, implementação e qualificação (obrigatório).
• Experiência na indústria química ou farmacêutica é preferida.
• Forte compreensão de validação, conformidade (por exemplo, GAMP) e execução de projetos de engenharia.
• Forte conhecimento da legislação aplicável a projetos de engenharia e conformidade com GMP.
• Capacidade de responder a auditorias e representar o escopo CQV durante inspeções regulatórias.
• Fluência em inglês escrito e falado.
• Proficiência em MS Office e ferramentas CAD; familiaridade com controle de versão e ferramentas de design digital é preferida.
• Deve demonstrar capacidade de realizar e documentar tarefas técnicas de forma independente, de acordo com procedimentos internos e regulamentos externos.

A Hovione é um Orgulho Empregador de Igualdade de Oportunidades. A inclusão e diversidade são fundamentais para nós. Estamos comprometidos em criar uma experiência de recrutamento inclusiva e aceitamos candidaturas de todos os candidatos qualificados. Se você precisar de qualquer acomodação razoável ou suporte durante o processo de candidatura ou entrevista, entre em contato conosco e teremos prazer em ajudar.