Product Reviewer in Lisbon

Tarefas:

• Atuar como especialista em Diagnósticos Companion (CDx) para a TÜV SÜD, com foco na avaliação de conformidade IVDR, estratégia regulatória específica de CDx e a interface entre dispositivos IVD e produtos medicinais correspondentes.
• Realizar e orientar Avaliações de Documentação Técnica para dispositivos CDx de acordo com os requisitos IVDR, incluindo classificação como pelo menos classe C, finalidade pretendida, adequação em relação ao produto medicinal e rotas de avaliação de conformidade aplicáveis.
• Avaliar pacotes de evidências específicas de CDx, incluindo validade científica, desempenho analítico, desempenho clínico, evidência clínica, justificativa de benefício-risco, estratégia de biomarcadores, reivindicações de seleção de pacientes e alinhamento com a indicação e rotulagem do produto medicinal.
• Apoiar e, quando apropriado, liderar o processo de consulta do organismo notificado com a EMA ou autoridades competentes nacionais para produtos medicinais, incluindo preparação e revisão de pacotes de consulta, gestão de perguntas das autoridades e integração de opiniões científicas na decisão de certificação.
• Fornecer contribuição especializada sobre tópicos complexos de CDx, como biomarcadores oncológicos, imuno-histoquímica, diagnósticos moleculares, ensaios baseados em NGS, farmacogenômica, ligação de ensaios, cenários de co-desenvolvimento e mudanças significativas que afetam o desempenho de CDx, uso pretendido ou adequação ao produto medicinal.
• Identificar deficiências técnicas, clínicas e regulatórias nas submissões de CDx e conduzir ciclos de esclarecimento cientificamente robustos e baseados em risco com fabricantes e equipes internas de avaliação.
• Representar a TÜV SÜD externamente como um especialista reconhecido em CDx em comitês científicos e regulatórios, associações da indústria, painéis de especialistas, conferências, workshops e eventos voltados para clientes.
• Contribuir para a liderança de pensamento da TÜV SÜD em CDx preparando apresentações, documentos de posição, material de treinamento, orientações de interpretação e atividades internas de construção de competência.
• Colaborar com especialistas multidisciplinares, incluindo clínicos, regulatórios, QMS, software, IA, produto medicinal e especialistas em biomarcadores, para garantir avaliações de CDx consistentes e de alta qualidade em projetos.

Qualificação:

• Diploma universitário ou qualificação equivalente em medicina, farmácia, biologia molecular, biotecnologia, genética, patologia, bioquímica, ciências biomédicas, engenharia ou outra disciplina diretamente relevante para Diagnósticos Companion.
• Profunda e demonstrável experiência em Diagnósticos Companion, preferencialmente com forte foco em oncologia, terapias dirigidas por biomarcadores, diagnósticos moleculares, imuno-histoquímica, NGS ou testes farmacogenômicos.
• Experiência comprovada em nível sênior no desenvolvimento de CDx, avaliação, assuntos regulatórios, avaliação clínica/desempenho, revisão de organismo notificado, estratégia de diagnósticos farmacêuticos ou co-desenvolvimento de produtos medicinais-IVD.
• Forte compreensão dos requisitos IVDR para CDx, incluindo Artigo 2(7), Artigo 48, regras de classificação do Anexo VIII, caminhos de consulta do Anexo IX/X, princípios de avaliação de desempenho do Anexo XIII e orientações ou documentos de posição relevantes do MDCG, EMA e Team-NB.
• Experiência com interações da EMA ou autoridade competente nacional relacionadas a CDx, autorização de produtos medicinais, seleção de pacientes baseada em biomarcadores ou procedimentos de consulta científica é altamente desejável.
• Capacidade de avaliar criticamente evidências científicas e clínicas complexas, incluindo justificativa de biomarcadores, validação de ensaios, validade clínica, utilidade clínica, estratificação de pacientes, alinhamento de rótulos de medicamentos e geração de evidências pós-mercado.
• Credibilidade profissional reconhecida e força de comunicação para representar a TÜV SÜD em comitês externos, grupos de especialistas, eventos da indústria, workshops regulatórios, reuniões com clientes e fóruns científicos sobre tópicos de CDx.
• Alta capacidade de traduzir tópicos regulatórios e científicos complexos de CDx em orientações claras, apresentações, material de treinamento e recomendações estratégicas para partes interessadas internas e externas.
• Alto nível de independência, julgamento analítico, capacidade de gestão de partes interessadas e confiança em liderar discussões de especialistas multifuncionais em um ambiente de organismo notificado.
• A experiência em Organismos Notificados é considerada útil.
• Fluente em inglês (escrito e falado).
• Estilo de trabalho estruturado e independente.
• Excelentes habilidades em MS Office.