Senior Medical Writer – Portugal in Lisbon

Estamos à procura de um indivíduo organizado, motivado e colaborativo para a nossa equipe de redação médica. O redator médico sênior irá colaborar com equipes de clientes nas áreas de Desenvolvimento Clínico, Operações Clínicas, Bioestatística, Regulamentação e Gestão de Programas na liderança do planejamento e preparação de documentos regulatórios clínicos de alta qualidade. O redator médico pode produzir protocolos, publicações, relatórios de estudo, brochuras para investigadores, narrativas e documentos de módulo, de acordo com as diretrizes do cliente e da agência, para apoiar o desenvolvimento de medicamentos dentro de prazos apertados.

Responsabilidades:

• Liderar a execução de documentos, incluindo tarefas de gestão de projetos, como criação, manutenção e comunicação de cronogramas.
• Coordenar contribuições e partes interessadas de clientes multifuncionais, bem como recursos internos (por exemplo, controle de qualidade [CQ], publicação) para garantir a conclusão atempada dos documentos.
• Garantir que o desenvolvimento de documentos esteja em conformidade com quaisquer processos, modelos e documentos instrucionais relevantes do cliente.
• Servir como especialista no sistema de gestão de documentos do cliente e ferramentas, modelos e procedimentos relacionados para garantir um desenvolvimento eficiente de documentos.
• Liderar o desenvolvimento da mensagem do documento em colaboração com o cliente.
• Interpretar dados e criar documentos modelo para apoiar a redação.
• Planejar e liderar reuniões de início.
• Facilitar a resolução de feedback de revisão, incluindo o planejamento e a liderança de reuniões de resolução de comentários (curar comentários de revisão para garantir que as reuniões sejam eficientes).
• Acompanhar os membros individuais da equipe conforme necessário para resolver feedback de revisão pendente.
• Garantir consistência entre os programas do cliente em termos de mensagens, formatação e apresentação de documentos.
• Realizar pesquisas bibliográficas conforme necessário.
• Executar revisão de CQ entre pares conforme necessário.
• Contribuir para iniciativas operacionais de redação médica (por exemplo, modelos, guias de estilo, gestão de referências), se necessário.

Experiência:

• Mais de 5 anos de experiência como redator médico no campo de CRO/biotecnologia/farmacêutico.
• Graduação ou superior em uma área relevante.
• Experiência desejada em Oncologia, Doença Infecciosa ou Vacinas.
• Experiência desejada em redação de relatórios de estudos clínicos, protocolos, emendas de protocolo, brochuras para investigadores, documentos do módulo 2 e do módulo 5.
• Flexibilidade para trabalhar em várias áreas terapêuticas, se necessário.
• Experiência em redação de documentos de acordo com processos estabelecidos e modelos de documentos.
• Familiaridade com abordagens de redação enxuta e gestão de conteúdo estruturado.
• Familiaridade com os requisitos para a preparação de documentos clínicos e regulatórios chave, incluindo ICH e requisitos regulatórios dos EUA; conhecimento prático dos requisitos regulatórios fora dos EUA é desejado.
• Especialização em Microsoft Word e outras aplicações da Microsoft.
• Experiência no desenvolvimento de documentos utilizando sistemas de gestão de documentos, ferramentas de redação colaborativa e ferramentas de revisão.
• Confortável em se adaptar a novas ferramentas e tecnologias, se necessário.
• Capacidade de trabalhar de forma independente e colaborativa diante de prioridades concorrentes.
• Abordagem orientada para o serviço e proativa na gestão de projetos.
• Excelentes habilidades de gestão de conflitos e negociação.
• Confortável em fornecer sugestões com base na experiência anterior.
• Fortes habilidades de comunicação escrita e verbal em inglês.

A TransPerfect oferece igualdade de oportunidades de emprego a todos os indivíduos, independentemente de sua raça, cor, credo, religião, gênero, idade, orientação sexual, origem nacional, deficiência, status de veterano ou qualquer outra característica protegida por lei estadual, federal ou local.