Cra Levels Ii/sr - Fsp - Portugal

Junte-se a nós como um Associado de Pesquisa Clínica – Faça um Impacto na Vanguarda da Inovação. Temos apoiado com sucesso as 50 principais empresas farmacêuticas e mais de 750 biotecnologias, abrangendo 2.700 ensaios clínicos em mais de 100 países nos últimos 5 anos.

Como parte da nossa equipe global, você terá a oportunidade de realizar e coordenar todos os aspectos do monitoramento clínico e do processo de gestão de sites. Como Associado de Pesquisa Clínica (Nível II), você conduzirá visitas remotas ou no local para avaliar a conformidade com o protocolo e regulamentos e gerenciar a documentação necessária. Você gerenciará procedimentos e diretrizes de diferentes patrocinadores e/ou ambientes de monitoramento (ou seja, FSO, FSP, Governo, etc.). Atuando como especialista em processos de site, você garantirá que o ensaio seja conduzido de acordo com o protocolo aprovado, diretrizes ICH-GCP, regulamentos aplicáveis e SOPs para garantir os direitos, bem-estar e confiabilidade dos dados dos sujeitos. Você garantirá a prontidão para auditorias e desenvolverá relacionamentos colaborativos com os sites investigacionais.

O que você fará:

• Monitora sites de investigadores com uma abordagem de monitoramento baseada em risco: aplica análise de causa raiz (RCA), pensamento crítico e habilidades de resolução de problemas para identificar falhas nos processos do site e ações corretivas/preventivas para trazer o site à conformidade e diminuir riscos.
• Assegura a precisão dos dados através de SDR, SDV e revisão de CRF conforme aplicável através de atividades de monitoramento no local e remoto.
• Avalia o produto investigacional através de inventário físico e revisão de registros.
• Documenta observações em relatórios e cartas de forma oportuna utilizando padrões de escrita empresarial aprovados.
• Escalona deficiências e problemas observados para a gestão clínica rapidamente e acompanha todas as questões até a resolução.
• Pode precisar manter contato regular entre as visitas de monitoramento com os sites investigacionais para confirmar que o protocolo está sendo seguido, que problemas previamente identificados estão sendo resolvidos e que os dados estão sendo registrados de forma oportuna.
• Realiza tarefas de monitoramento de acordo com o plano de monitoramento aprovado.
• Participa do processo de pagamento do investigador.
• Assegura uma responsabilidade compartilhada com outros membros da equipe do projeto na resolução de questões/encontrados.
• Investiga e acompanha descobertas conforme aplicável.
• Participa de reuniões de investigadores conforme necessário.
• Identifica potenciais investigadores em colaboração com a empresa cliente para garantir a aceitabilidade de sites investigacionais qualificados.
• Inicia sites de ensaios clínicos de acordo com os procedimentos relevantes para garantir conformidade com o protocolo e obrigações regulatórias e ICH GCP, fazendo recomendações quando necessário.
• Realiza o fechamento do ensaio e recuperação de materiais do ensaio.
• Assegura que os documentos essenciais necessários estejam completos e em ordem, de acordo com ICH-GCP e regulamentos aplicáveis.
• Realiza revisões de arquivos no local conforme especificações do projeto.
• Fornece rastreamento do status do ensaio e relatórios de atualização de progresso ao Gerente da Equipe Clínica (CTM) conforme necessário.
• Assegura que os sistemas de estudo sejam atualizados de acordo com as convenções de estudo acordadas (por exemplo, Sistema de Gestão de Ensaios Clínicos).
• Facilita a comunicação eficaz entre sites investigacionais, a empresa cliente e a equipe do projeto PPD através de contatos escritos, orais e/ou eletrônicos.
• Responde a requisitos/auditorias/inspeções da empresa, cliente e regulatórios aplicáveis.
• Mantém e completa tarefas administrativas como relatórios de despesas e folhas de ponto de forma oportuna.
• Contribui para a equipe do projeto ajudando na preparação de publicações/ferramentas do projeto e compartilhando ideias/sugestões com os membros da equipe.
• Contribui para outros trabalhos e iniciativas do projeto para melhoria de processos, conforme necessário.

Educação e Experiência:

• Graduação em um campo relacionado às ciências da vida ou certificação de Enfermagem Registrada ou equivalente e qualificação acadêmica/vocacional formal relevante.
• Experiência anterior que forneça o conhecimento, habilidades e capacidades para desempenhar o trabalho (comparável a 1 ano como monitor de pesquisa clínica) ou conclusão da Bolsa de Desenvolvimento de Medicamentos PPD.
• Carteira de motorista válida onde aplicável.

Conhecimentos, Habilidades e Capacidades:

• Habilidades comprovadas de monitoramento clínico.
• Compreensão demonstrada do conhecimento da área médica/terapêutica e terminologia médica.
• Capacidade demonstrada de alcançar e manter um conhecimento prático das ICH GCPs, regulamentos aplicáveis e documentos processuais.
• Habilidades de pensamento crítico bem desenvolvidas, incluindo, mas não se limitando a: mentalidade crítica, investigação aprofundada para análise de causa raiz apropriada e resolução de problemas.
• Capacidade de gerenciar conceitos e processos de Monitoramento Baseado em Risco.
• Bons skills de comunicação oral e escrita, com a capacidade de se comunicar efetivamente com o pessoal médico.
• Capacidade de manter o foco no cliente através da utilização de boas habilidades de escuta, atenção aos detalhes e a capacidade de perceber as questões subjacentes dos clientes.
• Bons skills organizacionais e de gerenciamento de tempo.
• Habilidades interpessoais eficazes.
• Atenção aos detalhes.
• Capacidade de permanecer flexível e adaptável em uma ampla gama de cenários.
• Capacidade de trabalhar em equipe ou de forma independente conforme necessário.
• Bons conhecimentos de informática: sólido conhecimento do Microsoft Office e a capacidade de aprender software apropriado.
• Bons conhecimentos de língua inglesa e gramática.
• Bons skills de apresentação.

Condições de Trabalho e Ambiente:

• O trabalho é realizado em um ambiente de escritório/laboratório/clínico/e/ou escritório em casa com exposição a equipamentos elétricos de escritório.
• Viagens frequentes para locais de sites. Viagens frequentes, geralmente 60-80%, mas mais para alguns indivíduos. Pode também incluir estadias prolongadas.
• Exposição a fluidos biológicos com potencial exposição a organismos infecciosos.
• Equipamento de proteção pessoal exigido, como óculos de proteção, vestuário e luvas.
• Exposição a temperaturas flutuantes e/ou extremas em raras ocasiões.