Freelance Senior Clinical Research Associate in Lisbon

TFS HealthScience é uma organização de pesquisa contratada (CRO) global de médio porte que colabora com empresas de biotecnologia e farmacêuticas ao longo de toda a sua jornada de desenvolvimento clínico. Nossa experiência inclui capacidades de serviço completo, recursos e soluções de Serviço Funcional (FSP).

Como parte da nossa equipe de Oftalmologia, você trabalhará ao lado de profissionais apaixonados e inovadores para garantir que nossos clientes alcancem seus objetivos. O Associado de Pesquisa Clínica Sênior Freelance faz parte dos Serviços de Desenvolvimento Clínico (CDS) dentro da TFS HealthScience, atuando operacionalmente como membro de uma Equipe de Projeto e é responsável pela iniciação, monitoramento no local e/ou remoto e encerramento de locais de estudo durante a condução do estudo, de acordo com as políticas da empresa, SOPs e requisitos regulatórios.

O Associado de Pesquisa Clínica Sênior Freelance fornecerá suporte de Associado de Pesquisa Clínica não mascarado para estudos clínicos designados, incluindo gestão da responsabilidade do produto investigacional, supervisão das atividades do site não mascarado e monitoramento da conformidade do protocolo de acordo com os requisitos do estudo e regulamentos aplicáveis. Ele colaborará com equipes de estudo, sites investigativos e patrocinadores para garantir a execução oportuna dos entregáveis do estudo, mantendo a integridade do mascaramento do estudo e a qualidade dos dados.

Responsabilidades Principais:

• Monitorar ensaios clínicos no local e remotamente de acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão da TFS e/ou do patrocinador, diretrizes GCP e ICH e regulamentos regulatórios aplicáveis.
• Realizar todas as atividades de monitoramento necessárias nos locais de estudo para avaliar e garantir a segurança dos sujeitos, a integridade e a qualidade dos dados.
• Verificar a proteção dos participantes do estudo por meio de procedimentos de consentimento informado e requisitos do protocolo que seguem regulamentos apropriados.
• Revisar CRFs (eletrônicos ou em papel) e documentação de origem dos sujeitos quanto à validade e precisão.
• Verificar a gestão e responsabilidade adequadas do Produto Investigacional.
• Relatar tempestivamente as ações tomadas durante as visitas de monitoramento no Relatório de Visita de Monitoramento, incluindo descobertas, ações corretivas e preventivas já tomadas e atualizar os sistemas de rastreamento aplicáveis, conforme necessário; elevar deficiências e problemas observados conforme apropriado.
• Fornecer ao site a lista de problemas identificados durante a visita de monitoramento e itens de ação que precisarão ser abordados de maneira oportuna.
• Entregar documentos do site ao eTMF ou TMF em papel de forma oportuna.
• Verificar se o Arquivo do Site do Investigador (ISF) está mantido de acordo com as diretrizes GCP e ICH e requisitos regulatórios locais.
• Atualizar o CTMS e todos os outros sistemas exigidos pelos projetos com informações precisas em nível de site.
• Participar de auditorias e/ou inspeções, sua preparação e atividades de acompanhamento, conforme necessário.
• Encomendar, enviar e reconciliar suprimentos investigativos clínicos para os locais de estudo, se aplicável.
• Pode auxiliar o Gerente de Pesquisa Clínica ou o Gerente de Projeto em certos aspectos das atividades do projeto, que podem incluir: rastreamento de projetos, planos de monitoramento, revisão de relatórios de monitoramento, gestão de recursos CRA dentro do projeto.
• Pode realizar Visitas de Avaliação de Site (ASV) quando solicitado.
• Pode atuar como mentor para CRAs.
• Pode desenvolver e implementar treinamento na área terapêutica para outros CRAs e membros da equipe do projeto.
• Pode participar de apresentações de capacidades.

Qualificações:

• Graduação, preferencialmente em ciências da vida ou enfermagem; ou equivalente >5 anos de experiência independente de monitoramento no local e pelo menos 1 ano de experiência como monitor não mascarado é necessário.
• Pelo menos 1 ano de experiência em Oftalmologia, idealmente dentro de uma indicação de retina (ou seja, Degeneração Macular Relacionada à Idade, Edema Macular Diabético, Atrofia Geográfica, RVO, BRVO, CRVO, etc.), é preferido.
• Capacidade de trabalhar em um ambiente dinâmico com prioridades em mudança.
• Compreender a terminologia médica básica e a ciência associada aos medicamentos e áreas terapêuticas designadas.
• Possuir compreensão das regulamentações de Boas Práticas Clínicas, diretrizes ICH.
• Capacidade de trabalhar de forma independente, bem como em uma organização matricial de equipe.
• Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal.
• Fluente em inglês e língua local.
• Excelentes habilidades organizacionais.
• Habilidade tecnológica e boas habilidades de software e informática.
• Requisitos de habilidades interpessoais: autoconsciência, determinação, flexibilidade, mentalidade colaborativa, proatividade, abordagem analítica e atenção aos detalhes, capacidade de coaching, motivação para enfrentar novos desafios, facilitação de discussões, diplomacia em situações difíceis.
• Capacidade de assumir a responsabilidade pelas tarefas atribuídas.
• Capacidade de gerenciar estudos complexos ou em fases iniciais.
• Capacidade e disposição para viajar até 60-80%, pernoitar e viajar para o exterior, se aplicável.

Oferecemos um pacote de compensação competitivo, benefícios abrangentes e a oportunidade de crescimento pessoal e profissional em um ambiente gratificante. Você se juntará a uma equipe que valoriza a colaboração, inovação e a diferença na vida dos pacientes.

Nossa jornada começou há mais de 25 anos na Suécia, na cidade de Lund. Como uma CRO global com o objetivo final de garantir a segurança e o bem-estar dos pacientes, fornecemos às empresas de biotecnologia e farmacêuticas soluções de desenvolvimento clínico personalizadas. Atualmente, operamos em 17 países na Europa, América do Norte, Ásia-Pacífico e Oriente Médio. Nossos valores fundamentais de Confiança, Qualidade, Flexibilidade e Paixão são o que tornam a TFS Healthscience a empresa de sucesso que é hoje. Nossos valores moldam nossa cultura e ética de trabalho. Eles refletem o que defendemos e orientam nossa organização.