Sponsor Dedicated Regulatory Portfolio Senior Regulatory Consultant

Syneos Health® é uma organização líder em serviços de ciências da vida totalmente integrada, construída para acelerar o sucesso do cliente. Colaboramos com inovadores em todos os pontos do desenvolvimento e comercialização de medicamentos, ajudando-os a navegar na complexidade, antecipar mudanças e acelerar o progresso.

A nossa equipe de Soluções Clínicas atua com uma mentalidade de desenvolvimento de medicamentos, aplicando anos de experiência e profunda especialização para entender verdadeiramente as necessidades dos clientes e representá-las nas soluções que moldamos.

Se você se juntar a nós em uma parceria de Provedor de Serviço Funcional ou em um ambiente de Serviço Completo, você colaborará com solucionadores de problemas apaixonados, inovando como uma equipe para ajudar nossos clientes a alcançar seus objetivos. Somos ágeis e motivados a entregar – uns para os outros, para nossos clientes e, mais importante, para aqueles que precisam.

Estamos comprometidos em desenvolver nossas pessoas, através de desenvolvimento e progressão de carreira; gestão de linha de apoio e engajamento; treinamento técnico e em áreas terapêuticas; reconhecimento entre pares e programa de recompensas totais. Estamos comprometidos em construir uma cultura inclusiva – onde você pode ser autenticamente você mesmo.

Responsabilidades do Trabalho

• O papel do Gerente de Projeto Regulatório trabalhará dedicado a um único Patrocinador e será responsável por fornecer suporte de gerenciamento de projetos regulatórios ao crescente Portfólio de Patrocinadores.
• Esta pessoa fará parte da Função de Gerenciamento de Projetos Regulatórios com o Patrocinador e apoiará Assuntos Regulatórios Globais.

Experiência Desejada

• Graduação em ciências da vida, farmácia, assuntos regulatórios ou área relacionada; grau avançado preferido.
• Mínimo de 8 anos de experiência em assuntos regulatórios ou gerenciamento de projetos na indústria farmacêutica/biotecnológica.
• A experiência deve incluir 7-10 anos de participação em atividades de gerenciamento de projetos multifuncionais.
• Especialização em submissões regulatórias globais e familiaridade com diretrizes da FDA, EMA e ICH.
• DEVE ter gerenciado múltiplas Aplicações de Marketing e/ou submissões de LCM ao mesmo tempo e em várias regiões, desde a submissão até a aprovação.
• DEVE ter experiência em desenvolvimento farmacêutico e submissões regulatórias globais.
• DEVE ter experiência anterior com moléculas pequenas e biológicos.
• Fortes habilidades organizacionais, de comunicação e resolução de problemas, com foco em melhoria contínua.
• Familiaridade com as seguintes regiões para submissão: Ásia-Pacífico, Europa, Reino Unido, Suíça, Rússia, América do Sul, Oriente Médio, China, Japão, Estados Unidos.
• Fundamentos sólidos de PM (facilitação e gerenciamento de reuniões, gerenciamento de cronogramas, avaliação de caminho crítico, gerenciamento de riscos e problemas).

Outras Qualificações

• Certificação PMP ou similar preferida.
• Certificação RAC ou similar preferida.
• Conhecimento prático com sistemas comuns de gerenciamento de projetos requerido.
• Capacidade de realizar múltiplas tarefas e determinar prioridades apropriadas se surgirem conflitos.
• Proficiente no Microsoft Office Suite (Word, Excel, PowerPoint) e software de gerenciamento de projetos (por exemplo, Smartsheet, ThinkCell, Office Timeline, MS Project).
• Proficiência com Lucid Chart ou Visio (um bônus).
• Proficiência com Sistemas de Gerenciamento de Informações Regulatórias, como Veeva Vault RIM.

Nos últimos 5 anos, trabalhamos com 94% de todos os Medicamentos Novos Aprovados pela FDA, 95% dos Produtos Autorizados pela EMA e mais de 200 Estudos em 73.000 Locais e mais de 675.000 Pacientes em Ensaios.

Independentemente do seu papel, você tomará a iniciativa e desafiará o status quo conosco em um ambiente altamente competitivo e em constante mudança.