Medical Device QMS Audit Manager

Somos a SGS – a principal empresa mundial em testes, inspeção e certificação. Somos reconhecidos como o padrão global para sustentabilidade, qualidade e integridade. Nossos 99.500 colaboradores operam uma rede de 2.500 escritórios e laboratórios, trabalhando juntos para possibilitar um mundo melhor, mais seguro e mais interconectado.

Estamos à procura de um Gerente de Auditoria de QMS de Dispositivos Médicos experiente e motivado para liderar e supervisionar os processos de treinamento, qualificação e conformidade para Auditores de QMS envolvidos em nossas avaliações de conformidade de dispositivos médicos. Este papel não clínico desempenha um papel vital em garantir a competência do pessoal técnico e a contínua conformidade regulatória do SGS Notified Body 1639.

Sua Missão

• Liderar o desenvolvimento e a entrega de estruturas de treinamento e qualificação para o pessoal técnico (excluindo clínico).
• Estabelecer e manter critérios de competência, monitorar o status de qualificação e aprovar atividades de auditoria e avaliação.
• Fornecer orientação técnica especializada em todo o processo de avaliação de conformidade e contribuir para o desenvolvimento de documentação de QMS alinhada com as regulamentações da UE e melhores práticas.
• Apoiar iniciativas operacionais, técnicas e estratégicas para manter a integridade e a eficácia dos serviços de dispositivos médicos da SGS.
• Trabalhar em estreita colaboração com a Equipe de Gestão de Dispositivos Médicos para se manter atualizado sobre mudanças regulatórias e alinhar os processos internos de acordo.

Responsabilidades Principais

• Projetar e gerenciar programas de treinamento para Auditores de QMS, globalmente.
• Aprovar auditorias de Nível 1 e auditorias testemunhas para qualificação e requalificação de auditores.
• Contribuir para recrutamento, integração e aprovação de novos colaboradores.
• Desenvolver e manter documentação de QMS alinhada com MDR, IVDR, NBOG e orientações MDCG.
• Garantir competência, conformidade e eficiência operacional em equipes de avaliação.
• Fornecer suporte técnico nas atividades do SGS NB 1639 e contribuir para o desenvolvimento de negócios.

Qualificações

• Educação: Diploma de bacharel (ou equivalente) em medicina, farmácia, engenharia ou área científica relacionada.
• Experiência: Mais de 10 anos na indústria de dispositivos médicos, incluindo pelo menos 5 anos em funções de P&D ou fabricação. Mínimo de 4 anos trabalhando dentro de um Notified Body. Mínimo de 2 anos de experiência em liderança. Qualificação anterior como Auditor Líder sob MDR e/ou IVDR. Forte experiência em auditoria de QMS, avaliação de dossiê técnico e normas aplicáveis (ISO 13485, ISO 14971, etc.).
• Habilidades: Profundo conhecimento técnico dos aspectos não clínicos da avaliação de conformidade de dispositivos médicos. Capacidade comprovada de desenvolver e entregar treinamentos eficazes. Forte compreensão das estruturas regulatórias da UE e orientações de melhores práticas. Excelentes habilidades de engajamento com partes interessadas, resolução de problemas e comunicação.

Informações Adicionais

Por que a SGS? Oportunidade de trabalhar com um líder global em inspeção, verificação, testes e certificação. Ambiente de trabalho colaborativo e inclusivo. Pacote salarial e benefícios competitivos. Oportunidades de crescimento e desenvolvimento profissional.

Junte-se a Nós: Na SGS, estamos dedicados a promover uma cultura aberta, amigável e de apoio que prospera no trabalho em equipe. Valorizamos a diversidade e oferecemos oportunidades infinitas para aprender, desenvolver sua experiência e realizar seu potencial.