Junior Regulatory Affairs Consultant (m/f/d) in Lisbon

Estamos à procura de um Consultor Júnior de Assuntos Regulatórios para se juntar à regenold Portugal e crescer dentro da nossa equipa internacional de Assuntos Regulatórios. Esta é uma oportunidade para adquirir uma ampla experiência prática em Assuntos Regulatórios. Com orientação de colegas experientes, você apoiará projetos regulatórios europeus, contribuirá para a documentação e estratégias regulatórias, e trabalhará em estreita colaboração com equipas em regenold na Alemanha, Reino Unido, Irlanda e Portugal.

Você gradualmente assumirá responsabilidades crescentes e ganhará exposição a clientes internacionais e atividades regulatórias ao longo do ciclo de vida do produto. Você também poderá contribuir para projetos envolvendo dispositivos médicos, suplementos alimentares e cosméticos, enquanto desenvolve sua experiência dentro da equipa multidisciplinar da regenold Portugal.

Onde você fará impacto:

• Operações e Documentação Regulatória
• Apoiar procedimentos regulatórios nacionais, descentralizados, de reconhecimento mútuo e centralizados ao longo do ciclo de vida do produto
• Preparar, compilar e revisar documentação regulatória para submissões em Portugal e em toda a Europa
• Colaborar de perto com especialistas em Qualidade, Farmacovigilância, CMC, Dispositivos Médicos e Acesso ao Mercado para apoiar soluções regulatórias integradas

Engajamento com Stakeholders e Autoridades:

• Apoiar comunicações com autoridades competentes nacionais, a EMA e clientes internacionais
• Contribuir para a preparação de propostas, compartilhamento de conhecimento interno e reuniões com clientes, conforme apropriado
• Apoiar aplicações de autorização de marketing, variações, renovações, transferências e outras atividades pós-autorização

Gestão de Projetos:

• Monitorar desenvolvimentos regulatórios e ajudar a avaliar seu impacto prático em clientes e projetos
• Manter registros de projetos precisos, rastreadores e bancos de dados regulatórios, garantindo que prazos e compromissos sejam cumpridos

Seu perfil:

• Licenciatura em Farmácia, Ciências Farmacêuticas ou outra ciência da vida relevante
• Até 2 anos de experiência profissional em Assuntos Regulatórios; estágios relevantes ou projetos acadêmicos também são valorizados
• Conhecimento básico dos procedimentos regulatórios europeus e do ciclo de vida do produto medicinal
• Motivação para aprender, assumir responsabilidades e desenvolver-se em um ambiente de consultoria
• Curiosidade e vontade de construir uma carreira em Assuntos Regulatórios em um ambiente internacional
• Orientação para detalhes, pensamento analítico e uma mentalidade proativa e orientada para soluções
• Consciência da legislação farmacêutica da UE e interesse em desenvolver forte expertise regulatória
• Qualquer experiência com submissões regulatórias, autoridades de saúde ou equipas internacionais é considerada uma vantagem
• Conhecimento ou exposição a Farmacovigilância ou Sistemas de Gestão da Qualidade farmacêutica, através de experiência profissional, estágios ou formação acadêmica, é considerada uma vantagem
• Fortes habilidades organizacionais e capacidade de gerenciar prioridades e cumprir prazos
• Excelente domínio do inglês escrito e falado
• Outros idiomas europeus são considerados uma vantagem

Oferecemos uma posição permanente com integração estruturada, suporte próximo e responsabilidades crescentes. Projetos internacionais variados para empresas farmacêuticas em todo o mundo. A oportunidade de aprender com uma equipa multidisciplinar altamente experiente cobrindo Assuntos Regulatórios, Qualidade, Farmacovigilância, GMP, Dispositivos Médicos e Acesso ao Mercado. Colaboração próxima com colegas de todas as entidades da regenold na Alemanha, Portugal, Reino Unido e Irlanda. Exposição progressiva a clientes internacionais e autoridades de saúde. Desenvolvimento profissional contínuo, mentoria e oportunidades de formação personalizadas. Um ambiente de trabalho flexível com trabalho híbrido parcial. Baseado em Portugal com viagens internacionais ocasionais. Uma oportunidade de carreira a longo prazo dentro de uma consultoria internacional em crescimento, com um claro espaço para desenvolver sua expertise e responsabilidades.