Senior Quality Assurance (m/f/x) in Barco

O nosso cliente é uma Organização de Desenvolvimento e Fabricação por Contrato (CDMO) inovadora e em rápido crescimento, especializada no avanço de terapias celulares e genéticas (ATMPs) e biológicos. O cliente está à procura de um Senior Quality Assurance responsável por garantir a estrita conformidade com os padrões GMP e ISO 9001 em todos os processos de produção, laboratório e sistemas computadorizados, promovendo uma cultura focada na excelência e melhoria contínua.

Responsabilidades chave:

• Garantir a conformidade com GMP, ISO 9001 e requisitos internos/externos, promovendo a implementação e manutenção de processos;
• Supervisionar o controle de documentos críticos (aprovação, revisão, atualizações, distribuição) e auxiliar com arquivos regulatórios e sistemas de documentação computadorizada;
• Gerir o ciclo de vida completo dos registros (identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e disposição);
• Cumprir com as regulamentações internas e o código de conduta da empresa;
• Realizar auditorias internas para monitorar sistemas, processos e instalações;
• Representar e apoiar a equipe de QA durante auditorias ou inspeções de clientes e regulatórias;
• Rever registros de lote e documentos de fabricação para conformidade de produto e processo;
• Rever relatórios de investigação para desvios, não-conformidades e reclamações de clientes;
• Assegurar que produtos, processos, instalações e sistemas estejam em conformidade com os padrões e regulamentos de qualidade, auxiliando na revisão de procedimentos, especificações e formulários;
• Avaliar e aprovar protocolos/relatórios de qualificação e procedimentos de limpeza para instalações e equipamentos;
• Assegurar que planos anuais de validação e qualificação para infraestruturas, equipamentos e processos sejam executados de acordo com os requisitos regulatórios;
• Apoiar membros da equipe nas tarefas diárias para manter alinhamento com os objetivos principais;
• Comunicar-se ativamente entre departamentos para identificar oportunidades de melhoria contínua;
• Promover as melhores práticas de QA e fomentar uma cultura orientada para a qualidade em toda a empresa.

Competências:

• Licenciatura ou Mestrado em Química, Bioquímica, Biologia, Ciências Farmacêuticas ou áreas relacionadas;
• Normalmente requer 5 anos de experiência relevante em um ambiente de Garantia de Qualidade GMP na Indústria Farmacêutica (obrigatório);
• Conhecimento sólido de Qualidade, GMPs, diretrizes ICH e ISO, princípios e práticas;
• Boas habilidades de comunicação (verbal e escrita);
• Habilidade em gerir processos e ferramentas;
• Fluência em inglês;
• Conhecimento, experiência e habilidades para realizar suas tarefas de acordo com as regras e procedimentos estabelecidos;
• Fortes habilidades de trabalho em equipe com uma mentalidade colaborativa, altamente empática e uma disposição natural para compartilhar conhecimento e insights;
• Uma atitude proativa em relação à melhoria contínua dos processos de QA, com resiliência para gerir situações complexas e transformá-las em oportunidades de aprendizado.

Principais benefícios:

• Pacote salarial competitivo adaptado aos padrões de mercado e experiência individual;
• Oportunidade de trabalhar em uma indústria de alto impacto e de ponta (Terapia Celular e Genética / Biológicos);
• Ambiente dinâmico, colaborativo e cientificamente rigoroso com oportunidades de aprendizado contínuo e avanço na carreira.

Se precisar de qualquer acomodação para tornar sua candidatura ou entrevista mais confortável, não hesite em informar nossos consultores de recrutamento.