Local Clinical Project Manager

O Local Clinical Project Manager (dedicado ao patrocinador) será responsável por liderar as Equipas de Estudo Locais a nível nacional para entregar os componentes comprometidos dos estudos clínicos de acordo com os recursos, orçamento e prazos acordados, em conformidade com os Documentos Procedimentais do Patrocinador, diretrizes internacionais como ICH-GCP, bem como regulamentos locais relevantes.

Além de liderar as Equipas de Estudo Locais, o Local Clinical Project Manager pode realizar monitoramento de sites conforme necessário para apoiar o modelo de capacidade flexível. O Local Clinical Project Manager é responsável por garantir que os sites sejam identificados, qualificados, configurados, iniciados, monitorados, encerrados e que a documentação seja arquivada.

Principais Responsabilidades:

• Responsabilidade geral pelos compromissos do estudo dentro do país e pela entrega pontual de dados com a qualidade requerida.
• Lidera a Equipa de Estudo Local composta por CRA(s), CSA(s), para os estudos atribuídos.
• Assegura a conformidade com os Documentos Procedimentais do Patrocinador, ICH-GCP e regulamentos locais.
• Coordena o processo de seleção de sites, identificando potenciais sites/investigadores, realizando Avaliação de Risco de Qualidade Inicial do Site e conduzindo Visitas de Qualificação do Site.
• Assegura a submissão atempada de aplicações/documentos ao EC/IRB no início e durante a duração do estudo.
• Trabalha em conjunto com Assuntos Regulatórios para garantir a entrega pontual de aplicações/documentos para submissões à Autoridade Reguladora.
• Assegura a preparação atempada do Acordo de Gestão Financeira do Estudo (fSMA) e mantém um orçamento de estudo preciso.
• Prepara o Formulário de Consentimento Informado (MICF) a nível nacional e os ICFs a nível do site, incluindo traduções relevantes.
• Assegura que todos os documentos essenciais do ensaio exigidos pelo ICH-GCP sejam coletados antes do início do estudo.
• Planeia e coordena atividades locais relacionadas a medicamentos.
• Configura e mantém o estudo no CTMS a nível do país, bem como websites locais conforme exigido por leis e regulamentos locais.
• Supervisiona, gerencia e coordena atividades de monitoramento desde a ativação do site até o encerramento do estudo.
• Revisa relatórios de visitas de monitoramento e aconselha proativamente os monitores sobre questões relacionadas ao estudo.
• Identifica riscos proativamente e facilita a resolução de problemas complexos do estudo.
• Organiza reuniões regulares da Equipa de Estudo Local.

Habilidades e Qualificações Requeridas:

• Licenciatura em disciplina relacionada, preferencialmente em ciências da vida, ou qualificação equivalente.
• Pelo menos um ano de experiência em Gestão de Projetos Clínicos a nível local.
• Bom conhecimento da área terapêutica de Oncologia.
• Capacidade comprovada de liderar e motivar equipas multifuncionais para entregar ensaios clínicos dentro do prazo, orçamento e com a qualidade requerida.
• Excelente compreensão do Processo de Estudo Clínico, incluindo monitoramento.
• Excelentes habilidades de gestão de projetos.
• Capacidade forte de priorizar e lidar com múltiplas tarefas, atenção aos detalhes e habilidades de negociação.
• Bom conhecimento de português e inglês falado e escrito.
• Boa capacidade de aprender e adaptar-se ao trabalho com sistemas de TI.
• Capacidade de viajar nacional e internacionalmente conforme necessário.

Nota: devido aos requisitos do patrocinador para o cargo, apenas candidatos baseados nas localizações listadas serão considerados. Qualquer candidatura de candidatos fora dessas localizações não será considerada.