Associate Director, Pharmacovigilance in Funchal

PTC Therapeutics é uma empresa biofarmacêutica comercial global. Há mais de 25 anos, nossa equipe está profundamente comprometida com um propósito unificado: prolongar os momentos da vida para crianças e adultos que vivem com doenças raras. Na PTC, cultivamos uma cultura inclusiva onde todos se sentem valorizados, respeitados e empoderados. Recebemos candidatos de todas as origens para se juntarem à nossa equipe, promovendo um forte senso de pertencimento.

O Associate Director, Pharmacovigilance (PV) desempenha a função de Safety Scientist dentro do departamento de PV para ensaios clínicos e suporte à vigilância pós-comercialização dos produtos da PTC. Ele/ela lidera e gerencia projetos, incluindo, mas não se limitando a, relatórios agregados e planos de gerenciamento de risco. Contribui ativamente, conforme necessário, para atividades de detecção de sinais e para o conselho de revisão de segurança.

Responsabilidades do cargo incluem:

• Ser responsável pelas atividades de PV de produtos ou áreas terapêuticas atribuídas.
• Funcionar como o gerente de projeto geral para compilar relatórios agregados de PV, incluindo, mas não se limitando a, Development Safety Update Report (DSUR), Periodic Benefit Risk Evaluation Report (PBRER) e relatórios temáticos.
• Colaborar com o médico de segurança para garantir um planejamento eficaz, solicitando/recebendo a contribuição das partes interessadas para seções aplicáveis dos relatórios de PV para atender aos prazos de relatório regulatório.
• Contribuir para seções relevantes dos relatórios de segurança de PV em colaboração com o médico de segurança.
• Fornecer treinamento e orientação a outras funções para abordar perguntas e questões ad hoc relacionadas aos relatórios de segurança de PV.
• Liderar o processo de revisão de relatórios agregados de PV e supervisionar sua finalização, trabalhando em conjunto com partes interessadas internas/externas.
• Colaborar com equipes clínicas, CROs, Assuntos Regulatórios e outras partes interessadas, conforme necessário, para garantir que os relatórios agregados sejam submetidos às autoridades regulatórias apropriadas dentro dos prazos exigidos.
• Funcionar como o gerente de projeto geral para compilar informações de segurança para Clinical Overviews, respostas a perguntas regulatórias, avaliação de segurança pós-comercialização, Planos de Gerenciamento de Risco, justificativas de rotulagem, desenvolvimento de Company Core Safety Information (CCSI), atualização de Investigator Brochures (IBs) e atualizações de rótulos.
• Fornecer e garantir supervisão para o suporte técnico e científico para atividades de vigilância de segurança e detecção de sinais para produtos da PTC.
• Juntamente com o médico de segurança, planejar e garantir a realização de reuniões de Safety Review Board (SRB) rotineiras e ad hoc.
• Contribuir para a atualização de Planos de Gerenciamento de Risco (RMPs) e garantir que os compromissos regulatórios e de RMP sejam rastreados e apresentados de forma eficiente como parte do processo SRB.
• Facilitar a comunicação e o suporte para decisões resultantes do SRB.
• Colaborar com partes interessadas-chave fora do PV.
• Representar o departamento de PV em equipes de programas clínicos multifuncionais, fornecendo suporte a programas de desenvolvimento e atividades de registro.
• Fornecer suporte ao Drug Safety Monitoring Board e suporte a ensaios clínicos.
• Contribuir para reuniões de investigadores, conforme necessário.
• Interagir com monitores médicos para avaliação médica e classificação regulatória de SAEs; facilitar a reconciliação de SAE entre projetos.
• Ajudar conforme necessário com o acompanhamento de eventos adversos graves e fechamento de casos.
• Executar outras tarefas e atribuições conforme necessário e especificado pela gestão.
• Trabalhar em estreita colaboração e colaborar com o Qualified Person (QP) local e da UE para desenvolver novos ou manter processos de PV que apoiem tanto produtos em desenvolvimento quanto comercializados.

Requisitos para o cargo incluem:

• BSN ou Bacharelado em Farmácia ou disciplina relacionada às ciências da vida e um mínimo de 8 anos de experiência progressivamente responsável em farmacovigilância em um ambiente farmacêutico, biotecnológico ou relacionado.
• Conhecimento demonstrado e especializado das diretrizes, iniciativas e regulamentos relevantes da Food and Drug Administration (FDA), União Europeia (EU) e Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) que regem a farmacovigilância.
• Experiência em redação científica; gerenciamento de projetos; liderança e contribuição para relatórios de segurança exigidos, etc.
• Experiência em Terapia Gênica é uma grande vantagem.
• Extenso conhecimento prático de terminologia médica e Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA).
• Experiência prática demonstrada na identificação, desenvolvimento e implementação de melhorias nos processos departamentais que aumentam a eficiência e mantêm ou melhoram a qualidade.
• Proficiência em Microsoft Office e excelentes habilidades de comunicação verbal e escrita.
• Capacidade de trabalhar de forma independente e colaborativa, conforme necessário, em um ambiente de equipe matricial dinâmico, composto por membros internos e externos da equipe.
• Pensador analítico com excelentes habilidades de resolução de problemas e capacidade de se adaptar a prioridades e prazos em mudança.
• Excelentes habilidades de planejamento, organização e gerenciamento de tempo, incluindo a capacidade de apoiar e priorizar múltiplos projetos.
• Capacidade de influenciar sem autoridade direta.
• Conhecimento ou habilidades especiais e/ou licenças ou certificados preferenciais.
• Especialização no uso de software de Sistema de Gerenciamento de Documentos Eletrônicos (eDMS).

Requisitos de viagem: 0-10%

A PTC Therapeutics é um empregador de igualdade de oportunidades. Recebemos candidaturas de todos os indivíduos, independentemente de raça, cor, origem nacional, gênero, idade, características físicas, origem social, deficiência, religião, estado familiar, gravidez, orientação sexual, identidade de gênero, expressão de gênero, status de veterano ou qualquer critério ilegal sob a lei aplicável. Estamos comprometidos em tratar todos os candidatos de forma justa e evitar discriminação.