Pharmacovigilance Quality & Training Senior Specialist

Organon é uma nova empresa com a necessidade de otimizar processos e melhorar a visão abrangente do sistema de farmacovigilância (PV), para monitorar qualidade e conformidade, bem como colaborar dentro da organização e com parceiros de negócios.

O Especialista Sênior, PV, Gestão de Qualidade e Treinamento apoiará a gestão e a qualidade da documentação processual, onde os procedimentos são atualizados e a qualidade por design é incorporada ao processo de atualização de SOPs. Este papel também apoiará a manutenção do Arquivo Mestre do Sistema de Farmacovigilância (PSMF), que apoiará o registro de produtos, renovação e fornecerá uma visão geral do Sistema de PV da Organon. O Especialista Sênior de PV manterá um robusto sistema de treinamento em PV, juntamente com o curso de treinamento sobre relato de eventos adversos.

Responsabilidades

• Coordenar a gestão da documentação processual (ciclo de vida, revisão ad hoc, revisão rotineira e manutenção de SOPs).
• Fornecer suporte à redação técnica na atualização de SOPs.
• Realizar revisão de qualidade de documentos e manter registros para atividades de melhoria contínua.
• Coordenar com a qualidade para atividades de controle de mudanças.
• Apoiar a publicação trimestral do PSMF.
• Interagir com especialistas em assuntos em várias disciplinas.
• Compreender os requisitos e regulamentos do Módulo II do GVP para atualização do PSMF.
• Ter amplo conhecimento e experiência em PV para apoiar as atualizações do PSMF.
• Apoiar a publicação local do PSMF e interagir com os oficiais de segurança locais.
• Realizar verificações de qualidade no conteúdo do PSMF e garantir prontidão para inspeções (atualizações ad hoc para inspeções e auditorias).
• Apoiar a manutenção dos planos de treinamento em PV que impactam o GPV (incluindo CSO e CMO).
• Desenvolver materiais de treinamento, avaliações e cursos dentro do sistema de gestão de aprendizagem.
• Manter currículos, itens de aprendizagem e manter os planos de treinamento atualizados.
• Gerar métricas e verificações de conformidade sobre a conclusão do treinamento (semanal, mensal ou ad hoc).
• Apoiar a implementação de treinamento em farmacovigilância em toda a empresa (curso de treinamento sobre relato de AE/PQC).
• Acompanhar com partes interessadas internas e externas para garantir a conclusão do treinamento e a implementação dentro da matriz da equipe.
• Gerar métricas mensais para revisar a conclusão do curso.
• Participar de reuniões relevantes para treinamentos em toda a empresa.
• Revisar o conteúdo e material do curso para atualizações semestrais.
• Executar quaisquer responsabilidades ou tarefas atribuídas pela gestão.

Qualificações

• Experiência em farmacovigilância, processamento de ICSR ou assuntos regulatórios.
• Forte compreensão das regulamentações de PV e do Módulo II do GVP.
• Experiência na gestão e atualização do Arquivo Mestre do Sistema de Farmacovigilância (PSMF).
• Experiência no desenvolvimento e manutenção de planos de treinamento via um sistema de gestão de aprendizagem.
• Graduação em ciências da vida, saúde ou área farmacêutica.
• Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal em inglês.
• Habilidades analíticas, de resolução de problemas e organizacionais.
• Capacidade de trabalhar efetivamente entre funções e divisões.
• Habilidades de liderança e colaboração com partes interessadas em todos os níveis.
• Forte conhecimento de sistemas de segurança e processos de negócios.
• Capacidade de produzir métricas e verificações de conformidade sobre treinamento e documentação.

Informações sobre o Emprego

• Nível de senioridade: Médio-Sênior
• Tipo de emprego: Tempo integral
• Função de trabalho: Gestão e Fabricação
• Indústria: Fabricação Farmacêutica
• Localização do trabalho: Lisboa, Portugal
• Número de vagas: 1

Como um empregador que oferece igualdade de oportunidades, acolhemos candidaturas de candidatos com um histórico diversificado. Estamos comprometidos em criar um ambiente inclusivo para todos os nossos candidatos.