Clinical Scientist Director – Late Development Oncology in Lisbon

Junte-se à missão da Amgen de servir pacientes. Na Amgen, se você sente que faz parte de algo maior, é porque faz. Nossa missão compartilhada - servir pacientes com doenças graves - impulsiona tudo o que fazemos. Desde 1980, ajudamos a pioneirar o mundo da biotecnologia na luta contra as doenças mais difíceis do mundo. Com nosso foco em quatro áreas terapêuticas - Oncologia, Inflamação, Medicina Geral e Doenças Raras - alcançamos milhões de pacientes a cada ano. Como membro da equipe da Amgen, você ajudará a causar um impacto duradouro na vida dos pacientes enquanto pesquisamos, fabricamos e entregamos medicamentos inovadores para ajudar as pessoas a viverem vidas mais longas e felizes.

Na função vital de Diretor Científico Clínico, você apoiará o desenvolvimento clínico em fase avançada, traduzindo a estratégia científica e clínica em execução acionável em ensaios clínicos. O Cientista Clínico atua como um membro chave da equipe de desenvolvimento clínico, fornecendo supervisão prática da execução do protocolo, revisão de dados médicos e qualidade dos dados clínicos para permitir dados de alta qualidade e prontos para decisão. Trabalha colaborativamente dentro de equipes multifuncionais para garantir que os ensaios clínicos sejam executados em alinhamento com a intenção do protocolo, expectativas regulatórias e padrões de qualidade da Amgen.

Responsabilidades incluem:

• Servir como especialista em assuntos clínicos e científicos para a área terapêutica e indicação de doença designada, com forte foco na execução do protocolo e integridade dos dados.
• Contribuir para atividades de monitoramento médico e apoiar a avaliação contínua dos dados clínicos em nível de sujeito para identificar tendências, riscos e problemas emergentes.
• Apresentar informações interna e externamente, antecipando e gerenciando ativamente problemas em uma ampla gama de equipes multifuncionais.
• Fornecer orientação e assistência na identificação e gestão de colaboradores, consultores e/ou Organizações de Pesquisa Clínica (CROs) na conclusão de projetos-chave.
• Trabalhar de forma cruzada para garantir que a estratégia clínica seja traduzida no desenvolvimento do documento de conceito do estudo, protocolo do estudo e documentos relacionados.
• Garantir a integridade dos protocolos e/ou componentes dos planos clínicos e a entrega do protocolo final e sua aprovação de governança.
• Fornecer input clínico na implementação de ensaios clínicos, entrega, revisão de dados clínicos e interpretação de resultados.
• Revisar e analisar dados de ensaios clínicos para garantir precisão, completude e conformidade com o protocolo e requisitos regulatórios.
• Realizar avaliações rigorosas da qualidade dos dados no contexto de um plano de monitoramento de dados para manter altos padrões de precisão e integridade dos dados ao longo do ciclo de vida do ensaio.

Qualificações básicas incluem:

• Doutorado e 4 anos de experiência em ciências da vida/saúde OU Mestrado e 7 anos de experiência em ciências da vida/saúde OU Bacharelado e 9 anos de experiência em ciências da vida/saúde.

Qualificações preferenciais incluem:

• 5 anos de experiência em desenvolvimento clínico de medicamentos farmacêuticos.
• Preferência forte por indivíduos com histórico comprovado de melhoria do processo de ensaio clínico.
• Experiência na indústria ou acadêmica em desenvolvimento de medicamentos em fase avançada para Oncologia.
• Fortes habilidades de comunicação e apresentação para comunicar claramente conceitos/dados científicos a comitês de liderança, tanto interna quanto externamente (escrita e oral).
• Experiência em projetar, monitorar e implementar ensaios clínicos para Oncologia e interpretar resultados de testes em conformidade com os padrões de Boas Práticas Clínicas e requisitos regulatórios.
• Experiência em conduzir atividades de leitura de dados de estudo, incluindo limpeza de dados, bloqueio de banco de dados, extração de dados e produção de saídas de dados.
• Experiência na redação de documentos de submissão de alto nível para submissões regulatórias, incluindo a autoria de respostas regulatórias clínicas para interações com órgãos regulatórios de saúde.
• Atuar como autor contribuinte para publicações científicas e apresentações de dados em conferências científicas.
• Experiência em análise de dados clínicos, como Spotfire ou outras ferramentas de análise de dados.

Na Amgen, trabalhamos para desenvolver tratamentos que cuidam dos outros, e também cuidamos do seu crescimento profissional e bem-estar pessoal. Desde nossos benefícios competitivos até nossa cultura colaborativa, apoiaremos sua jornada a cada passo do caminho.