Clinical Operations Manager in Oeiras

Reporting to the Clinical Research Country Lead, uma oportunidade emocionante surgiu para um Clinical Operations Manager. Esta posição é responsável por garantir o desempenho, conformidade e execução dos protocolos de ensaios clínicos atribuídos dentro do país, de acordo com as diretrizes ICH-GCP, requisitos regulatórios locais, políticas da empresa, padrões de qualidade e obrigações de relatórios de segurança.

O papel desempenha uma parte crítica no apoio ao início do estudo, submissões regulatórias, gestão financeira e entrega operacional de ensaios clínicos. Trabalhando em estreita colaboração com partes interessadas internas, investigadores, fornecedores e autoridades regulatórias, você ajudará a impulsionar o sucesso do estudo enquanto garante conformidade e excelência operacional.

O que você fará:

• Liderar e supervisionar atividades de início de estudo a nível nacional, incluindo submissões de ensaios clínicos, aprovações, interações com comitês de ética e comunicações com autoridades regulatórias.
• Gerir operações de estudo locais, incluindo consentimento informado, suprimentos clínicos e auxiliares, requisitos de importação/exportação, arquivamento, processos de seguro e documentação de conformidade.
• Gerenciar o orçamento do país e do site, conformidade financeira, processos de pagamento e o desenvolvimento, negociação e execução de Acordos de Pesquisa de Ensaios Clínicos (CTRAs).
• Colaborar com funções internas, incluindo Finanças, Jurídico, Assuntos Regulatórios e Farmacovigilância, bem como fornecedores externos, para garantir a entrega pontual dos marcos do estudo.
• Impulsionar melhorias de processos, contribuir para Procedimentos Operacionais Padrão locais e atuar como Especialista em Assuntos para tópicos operacionais atribuídos.
• Apoiar o desenvolvimento de talentos através de mentoria, integração, enquanto contribui para iniciativas e projetos locais estratégicos.

Quais habilidades você precisará:

• Para se destacar nesta função, você provavelmente terá um Diploma de Licenciatura em Ciências da Vida, Administração de Empresas, Finanças, Saúde ou uma disciplina relacionada.
• Mínimo de 5 anos de experiência em pesquisa clínica ou uma combinação de pesquisa clínica e operações financeiras/empresariais.
• Forte conhecimento das regulamentações de ensaios clínicos, ICH-GCP, requisitos regulatórios locais e processos de início de estudo.
• Experiência comprovada em gestão orçamental, negociações contratuais e Acordos de Pesquisa de Ensaios Clínicos (CTRAs).
• Compreensão sólida do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos (EU CTR), incluindo requisitos de submissão e cronograma, e do Regulamento Europeu de Diagnóstico In Vitro (IVDR).
• Excelentes habilidades de resolução de problemas e pensamento crítico, com a capacidade de identificar riscos, determinar causas raízes e implementar soluções eficazes.
• Fortes habilidades de comunicação, gestão de partes interessadas, negociação, resolução de conflitos e colaboração interfuncional.
• Proficiência em sistemas clínicos, tecnologias digitais e ferramentas habilitadas por IA que apoiam operações clínicas.
• Fluência em comunicação escrita e verbal em português e inglês.

Viagens: Aproximadamente 15% de viagens nacionais e internacionais podem ser necessárias.

Por que se juntar a nós? Como empresa, mantemos o paciente no centro de tudo o que fazemos e nos esforçamos para encontrar soluções e tratamentos para algumas das necessidades de saúde mais desafiadoras do mundo. Temos orgulho de ser uma empresa que valoriza a união de pessoas diversas, talentosas e comprometidas. O caminho mais rápido para a inovação revolucionária é quando ideias diversas se juntam em um ambiente inclusivo.

Arranjos de Trabalho Flexíveis: Não Aplicável