Manager Quality in Pedrouços

Job Purpose
A Manager Quality (GCP) assegura a conformidade robusta com GCP e supervisão de qualidade nos programas de desenvolvimento clínico da MoonLake, servindo como especialista em qualidade, liderando e apoiando auditorias, gerenciando riscos de qualidade e apoiando a prontidão para inspeções. O papel fornece suporte operacional de qualidade às equipes clínicas e fornecedores para garantir que os ensaios sejam conduzidos de acordo com os mais altos padrões regulatórios.

Key Accountabilities:

• GCP Quality Oversight & Clinical Trial Support: Apoiar a implementação e entrega dos requisitos de supervisão de qualidade GCP dentro da MoonLake e nossos fornecedores. Fornecer orientação de qualidade às equipes de ensaio clínico designadas (atuando como Líder de Qualidade GCP do Estudo patrocinador). Participar de reuniões clínicas internas e fornecer representação de Qualidade em ensaios clínicos designados. Colaborar e compartilhar informações dentro da equipe GCP para garantir supervisão contínua de todas as atividades GCP dentro e subcontratadas pela MoonLake. Garantir supervisão proativa dos processos de gerenciamento de risco de qualidade nos programas/ensaios clínicos designados, incluindo avaliações e gerenciamento de risco de qualidade para garantir que os programas clínicos estejam sempre em conformidade e prontos para inspeção.
• Quality Issues, CAPA & Risk Management: Atuar como líder de qualidade GCP para questões de qualidade, CAPAs e verificações de eficácia de CAPA para programas/ensaios clínicos designados, trabalhando com Proprietários e líderes de CRO correspondentes para resolução.
• Audits, Inspections & Vendor Oversight: Conduzir (como auditor líder ou de apoio, dependendo das áreas de especialização) auditorias GCP e/ou GCLP internas e externas (fornecedor) designadas. Conduzir qualificações de fornecedores e avaliações de QA. Apoiar atividades de prontidão para inspeção GCP e gerenciamento de inspeções regulatórias da MoonLake (por exemplo, atividades de simulação de inspeção e atividades de backroom, etc.).
• Quality Systems & Documentation: Como membro da Equipe de Qualidade da MoonLake, manter e monitorar o Sistema de Gestão de Qualidade GxP (QMS). Garantir que o QMS atenda a todos os requisitos regulatórios necessários, incluindo diretrizes e padrões de boas práticas, com ênfase específica na conformidade com GCP. Manter a conscientização e garantir a conformidade com políticas e procedimentos relacionados aos padrões de qualidade dentro da empresa.
• Performance Monitoring & Quality Metrics: Manter métricas de qualidade e painéis acordados para permitir comunicação clara à alta administração e equipes de estudo clínico sobre desempenho de conformidade e quaisquer riscos ou problemas identificados. Fornecer suporte e aconselhamento às equipes de estudo clínico em relação ao gerenciamento de questões de qualidade, CAPAs e mudanças.
• Reporting & Governance: Garantir que o Diretor de GCP seja mantido informado sobre o progresso, destacando sucessos, bem como potenciais problemas em programas clínicos ou atividades do sistema de gestão de qualidade da MoonLake.

Your profile

• Education: Licenciatura em ciências da vida ou área de saúde é preferida.
• Experience: Experiência em gerenciar questões de qualidade e CAPAs em um ambiente de biotecnologia ou biofarmacêutico. Histórico comprovado em monitoramento da conformidade com GCP dentro de empresas de biotecnologia ou biofarmacêuticas. Condução de auditorias clínicas GCP como auditor líder ou de apoio (auditorias de locais de investigação, auditorias de fornecedores GCP, auditorias de processos/sistemas durante o ciclo de vida clínico completo). Experiência em supervisão de qualidade de ensaios clínicos, desde o desenvolvimento do protocolo até a elaboração de relatórios de estudos clínicos é preferida.
• Skills/knowledge/behavioural competencies: Conhecimento demonstrável de GCP e diretrizes regulatórias/setoriais relacionadas. Conhecimento prático dos processos de auditoria e condução de auditorias. Comunicador confiante, tanto verbalmente quanto por escrito. Pensamento crítico, gerenciamento de riscos e mentalidade baseada em riscos. Capacidade de trabalhar de forma flexível e colaborativa com colegas e equipes dentro da empresa e com entidades externas, incluindo CROs e consultores. Altamente organizado, automotivado, capaz de priorizar atividades, trabalhar bem sob pressão e cumprir prazos. Capacidade de interrogar e analisar sistemas para identificar novas formas de trabalho.

Work Location: 2 dias por semana no nosso novo escritório no Porto.

Why us?
Uma emocionante oportunidade de trabalho aguarda você! A MoonLake é uma empresa dinâmica e inovadora que está ultrapassando os limites do possível, e estamos procurando indivíduos apaixonados para se juntar à nossa equipe estelar.

What we offer:

• Learning Environment: Uma oportunidade de aprender e crescer ao lado de profissionais experientes em um ambiente de biotecnologia inovador e de apoio.
• Impactful Work: Contribuir para projetos inovadores que têm o potencial de transformar a saúde global.
• Flexibility and Balance: Trabalhar remotamente/híbrido, desfrutando de um equilíbrio saudável entre vida profissional e pessoal enquanto faz contribuições significativas para nossa equipe.
• Career Growth: Um caminho claro para progressão na carreira, com a chance de assumir mais responsabilidades à medida que você desenvolve suas habilidades.

Our Core Values
Procuramos potenciais MoonLakers que incorporem nossos três valores fundamentais que impulsionam nossa busca pela excelência:
We do Stellar Science: Aspiramos criar terapias inovadoras que elevem os horizontes de tratamento, com ciência inovadora e alta qualidade, sempre.
We go beyond: Aspiramos ser positivamente disruptivos em nosso campo e ousados na maneira como desafiamos as normas e uns aos outros.
We unlock value: Aspiramos criar valor a longo prazo para investidores e comunidades.