Manager Quality (GCP) in Porto

Objetivo do Trabalho

O Manager Quality (GCP) assegura a conformidade robusta com GCP e supervisão de qualidade nos programas de desenvolvimento clínico da MoonLake, atuando como especialista em qualidade, liderando e apoiando auditorias, gerenciando riscos de qualidade e apoiando a prontidão para inspeções. O papel fornece suporte operacional de qualidade às equipes clínicas e fornecedores para garantir que os ensaios sejam conduzidos de acordo com os mais altos padrões regulatórios.

Responsabilidades Principais

• Supervisão de Qualidade GCP & Suporte a Ensaios Clínicos: Apoiar a implementação e entrega dos requisitos de supervisão de qualidade GCP dentro da MoonLake e nossos fornecedores. Fornecer orientação de qualidade às equipes de ensaio clínico designadas. Participar de reuniões clínicas internas e fornecer representação de qualidade nos ensaios clínicos designados. Colaborar e compartilhar informações dentro da equipe GCP para garantir supervisão contínua de todas as atividades GCP.
• Questões de Qualidade, CAPA & Gestão de Risco: Atuar como líder de qualidade GCP para questões de qualidade, CAPAs e verificações de eficácia de CAPA para programas/ensaios clínicos designados.
• Auditorias, Inspeções & Supervisão de Fornecedores: Conduzir auditorias GCP e/ou GCLP internas e externas designadas. Apoiar atividades de prontidão para inspeções GCP e gestão de inspeções regulatórias da MoonLake.
• Sistemas de Qualidade & Documentação: Como membro da equipe de qualidade da MoonLake, manter e monitorar o Sistema de Gestão de Qualidade (QMS). Garantir que o QMS atenda a todos os requisitos regulatórios necessários.
• Monitoramento de Desempenho & Métricas de Qualidade: Manter métricas de qualidade acordadas e painéis para permitir comunicação clara ao gerenciamento sênior e equipes de estudo clínico sobre desempenho de conformidade e quaisquer riscos ou problemas identificados.
• Relatórios & Governança: Garantir que o Diretor de GCP esteja informado sobre o progresso, destacando sucessos e potenciais problemas nos programas clínicos.

Educação

Licenciatura em ciências da vida ou área de saúde é preferida.

Experiência

Experiência na gestão de questões de qualidade e CAPAs em um ambiente de biotecnologia ou biofarmacêutico. Histórico comprovado em monitoramento da conformidade GCP dentro de empresas de biotecnologia ou biofarmacêuticas.

Competências e Habilidades

• Conhecimento demonstrável de GCP e diretrizes regulatórias relacionadas.
• Comunicação confiante, tanto verbal quanto escrita.
• Pensamento crítico, gestão de risco e mentalidade baseada em risco.
• Capacidade de trabalhar de forma flexível e colaborativa com colegas e equipes dentro da empresa e com entidades externas.
• Altamente organizado, capaz de priorizar atividades e trabalhar bem sob pressão.

Local de Trabalho

2 dias por semana no nosso novo escritório no Porto.

Por que nós?

Uma oportunidade de trabalho emocionante aguarda você! A MoonLake é uma empresa dinâmica e inovadora que está ultrapassando os limites do possível, e estamos à procura de indivíduos apaixonados para se juntar à nossa equipe estelar.

O que oferecemos

• Ambiente de Aprendizagem: Uma oportunidade de aprender e crescer ao lado de profissionais experientes em um ambiente biofarmacêutico inovador.
• Trabalho Impactante: Contribuir para projetos inovadores que têm o potencial de transformar a saúde global.
• Flexibilidade e Equilíbrio: Trabalhar remotamente/híbrido, desfrutando de um equilíbrio saudável entre vida profissional e pessoal.
• Crescimento na Carreira: Um caminho claro para progressão na carreira, com a chance de assumir mais responsabilidades à medida que você desenvolve suas habilidades.

Sobre Nós

A MoonLake Immunotherapeutics é uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico desbloqueando o potencial do sonelokimab, um novo Nanobody® investigacional para o tratamento de doenças inflamatórias. Continuamos a fazer progressos significativos em nossos Programas de Desenvolvimento Clínico Global.