Regulatory Writing Specialist

Estamos à procura de um Especialista em Redação Regulatória com pelo menos 3 anos de experiência prática em redação regulatória farmacêutica, particularmente no desenvolvimento clínico e submissões regulatórias. O candidato selecionado terá experiência direta na autoria de vários tipos de documentos regulatórios, fortes habilidades de Controle de Qualidade (CQ) de documentos e a capacidade de gerenciar projetos e entregas voltados para o cliente.

Responsabilidades Principais

• Redação Regulatória Clínica: Autor e desenvolvedor de Relatórios de Estudo Clínico (CSRs), protocolos de estudo clínico, Brochuras do Investigador (IBs), documentos de briefing, livros de briefing e outros documentos regulatórios clínicos.
• Submissões Regulatórias: Preparar e apoiar a documentação para submissões IND, NDA, BLA e MAA, incluindo documentos do Módulo 2 CTD, como a Visão Geral Clínica (Módulo 2.5) e o Resumo Clínico (Módulo 2.7).
• Redação Não Clínica e Pré-Clínica: Quando aplicável, desenvolver resumos não clínicos, visões gerais e documentação de apoio, incluindo documentos do Módulo 2.4, Módulo 2.6 e Módulo 4.
• Documentação Científica: Trabalhar com relatórios de evidência clínica, materiais de origem científica, saídas estatísticas e, quando necessário, documentação de Química, Fabricação e Controle (CMC).
• Controle de Qualidade de Documentos: Realizar revisões de CQ para verificar precisão científica, consistência, referências, dados, tabelas, figuras, formatação e conformidade com os requisitos específicos do projeto.
• Gestão de Projetos: Interagir com clientes e equipes multifuncionais, gerenciar comentários de revisão e revisões de documentos, e coordenar entregas para atender aos prazos acordados.

Requisitos Indispensáveis

• Pelo menos 3 anos de experiência prática em redação regulatória farmacêutica, com autoria substancial de documentos em vez de contribuição ou revisão apenas.
• Experiência em redação regulatória clínica.
• Autoria direta de pelo menos 3 tipos diferentes de documentos regulatórios, como CSRs, protocolos clínicos, Brochuras do Investigador, documentos de briefing ou documentos do Módulo 2 CTD.
• Experiência em gestão de projetos e/ou voltada para o cliente.
• Experiência prática em revisão de CQ de documentos e excelente atenção aos detalhes.
• Habilidades avançadas em Microsoft Word, incluindo formatação complexa, estilos, alterações rastreadas, tabelas e revisão de documentos.
• Excelentes habilidades de comunicação escrita em inglês, comunicação científica e organizacional.

Requisitos Opcionais

• PhD, PharmD, MD ou outra qualificação científica ou médica relevante.
• Experiência em redação regulatória não clínica ou pré-clínica, particularmente Módulo 2.4, Módulo 2.6 ou Módulo 4.
• Experiência científica, farmacêutica, clínica ou de pesquisa.
• Familiaridade com documentação CMC e requisitos de submissão regulatória.
• Experiência com Veeva Vault, SharePoint, PleaseReview ou plataformas semelhantes de gestão de documentos.
• Compreensão básica de bioestatística e interpretação de dados de estudos clínicos.
• Familiaridade com diretrizes ICH e requisitos regulatórios da FDA ou EMA.

Candidato Ideal

Um redator regulatório orientado para detalhes que pode autorizar de forma independente documentos regulatórios clínicos de alta qualidade, interpretar informações científicas, realizar rigoroso CQ e gerenciar entregas para o cliente em um ambiente farmacêutico.

Ambiente de Trabalho

Remoto - Europa