Rassu Specialist II

Descrição do Emprego - RASSU Specialist II

O que você fará:

• Preparar, revisar e gerenciar submissões regulatórias sob o CTR (Regulamento de Ensaios Clínicos) usando CTIS.
• Gerenciar submissões regulatórias para dispositivos médicos, OGMs e requisitos locais em países onde o CTIS não é obrigatório, incluindo submissões a comitês de ética.
• Preparar e verificar formulários de Solicitação de Ensaios Clínicos (via CTIS ou outros sistemas nacionais aplicáveis), quando aplicável.
• Realizar submissões a EC/CA e/ou outros Órgãos Reguladores em nome de patrocinadores e/ou locais, conforme acordado com o patrocinador e de acordo com os requisitos de cada país.
• Responder a Cartas de Deficiência de EC/CA e/ou outros Órgãos Reguladores em colaboração com o patrocinador e o PM do estudo ou auxiliar os locais em suas respostas de acordo com os requisitos do país e do local.
• Compilar e avaliar a precisão e a completude do pacote de aprovação de documentos regulatórios para liberação de medicamentos.
• Revisar e adaptar documentos específicos do estudo de acordo com os padrões da UE.
• Compilar documentação regulatória de acordo com os SOPs da CTI/patrocinador.
• Ajudar e adaptar o Formulário de Consentimento Informado (ICF) de acordo com solicitações do EC a nível da UE e colaborar com equipes locais para garantir alinhamento com os requisitos locais.
• Suportar e modificar o ICF em resposta ao feedback do EC a nível da UE, coordenando com equipes locais para garantir alinhamento com os requisitos locais.
• Ajudar na preparação, verificação de qualidade e arquivamento do ICF adaptado ao local de acordo com os requisitos locais.
• Supervisionar a tradução de documentos regulatórios, conforme acordado no escopo.
• Ajudar com QC e QA de vários documentos e relatórios regulatórios relacionados ao estudo.
• Interagir com pessoal do local, CPCs, CRAs e PMs para correções de documentos, esclarecimentos ou resolução de qualquer documentação incompleta e/ou incorreta encontrada durante a revisão de qualidade do conteúdo do documento.
• Ajudar/aconselhar equipes de projeto sobre todos os requisitos regulatórios para estudos clínicos.
• Fornecer às equipes de projeto e patrocinadores relatórios de status precisos e oportunos e participar/apresentar atualizações durante reuniões internas e externas de projetos, conforme necessário.
• Participar de reuniões de estudo internas e externas e fornecer atualizações detalhadas sobre o status regulatório para cada local e país.
• Interagir com patrocinadores conforme necessário; encaminhar documentação regulatória, incluindo pacotes finais de submissão regulatória, se solicitado, ao patrocinador de acordo com os SOPs da CTI ou do patrocinador.
• Receber e processar documentação de estudo dos locais, verificando conteúdo, qualidade e completude em todas as fases do ensaio (início, manutenção e encerramento).
• Aplicar corretamente convenções de nomenclatura; carregar e processar toda a documentação regulatória correta e completa no eTMF e/ou módulo de início de estudo ou rastreadores.
• Realizar atividades de revisão, reconciliação, encerramento e arquivamento de documentação regulatória de acordo com os SOPs da CTI ou do patrocinador.
• Realizar avaliações de conformidade de acordo com os requisitos do país e documentar qualquer atividade descoberta; notificar os PMs sobre quaisquer descobertas.
• Ajudar com auditorias de patrocinadores e inspeções de Agências Reguladoras.

O que você trará:

• Graduação em área de saúde aliada, como enfermagem, farmácia ou ciências da saúde, ou experiência relevante equivalente.
• Mínimo de 3 anos de experiência regulatória relevante dentro de uma organização de pesquisa clínica (CRO), indústria farmacêutica ou ambiente de local.
• Fluente em inglês.

Sobre a CTI

A CTI Clinical Trial and Consulting Services é uma organização global de pesquisa clínica contratada (CRO) focada no avanço de tratamentos para populações de pacientes cronicamente e criticamente doentes. Ajudamos na pesquisa clínica ao longo do ciclo de desenvolvimento, desde o conceito do medicamento até a comercialização.

Por que a CTI?

• Avance sua carreira – Apoiamo-nos na progressão da carreira através de um programa estruturado de mentoria e cursos de liderança que fornecem o suporte necessário para crescer.
• Junte-se a uma equipe premiada e valorizada – Temos uma cultura inigualável premiada que pode ser sentida por nossos funcionários em 60 países.
• Faça um impacto duradouro – Focamo-nos em avançar a medicina trabalhando em tratamentos para pacientes cronicamente e criticamente doentes, que dependem de nós para trazer terapias que mudam vidas ao mercado.