Etmf Spec I

Descrição do Emprego - eTMF Spec I

O que você fará:

• Supervisionar e orientar os processos eTMF e avaliações de prazos específicos para cada ensaio; monitorar o progresso do ensaio e garantir que a atividade do ensaio esteja em conformidade com os processos relevantes; sugerir e implementar soluções alternativas para problemas identificados e tomar medidas corretivas quando necessário.
• Supervisionar o recebimento e processamento da documentação essencial do ensaio, incluindo revisão de conteúdo, qualidade e completude.
• Garantir a conformidade do eTMF e a prontidão contínua para inspeções.
• Interagir com Assuntos Regulatórios, Assistentes de Projetos Clínicos / Coordenadores de Projetos Clínicos, Associados de Pesquisa Clínica, Gerentes de Projetos Clínicos, Gestão de eTMF e outras funções da CTI para correções de documentos, esclarecimentos ou resolução de qualquer documentação incompleta e/ou incorreta encontrada durante a revisão de qualidade do conteúdo.
• Participar de auditorias internas, de patrocinadores e autoridades regulatórias e ajudar a responder a observações.
• Organizar revisões / avaliações regulares do eTMF quanto à nomeação correta, arquivamento, bem como conclusão de documentos essenciais.
• Garantir a conformidade do eTMF com a realização de prazos, marcos estabelecidos e requisitos apropriados de manutenção do ensaio em todas as etapas da condução do ensaio.
• Colaborar com o Gerente de eTMF para organizar suporte administrativo em caso de prazos críticos em projetos específicos.
• Fornecer às equipes de ensaio e/ou patrocinador relatórios de status periódicos precisos de acordo com os GSOPs da CTI e participar de reuniões internas e externas do ensaio conforme necessário.
• Realizar / supervisionar QC de vários documentos e relatórios essenciais relacionados ao ensaio.
• Ajudar na manutenção e QC de vários rastreadores e relatórios de documentos essenciais relacionados ao ensaio.
• Acessar descobertas de QC e rejeições de processamento de documentos, e educar as equipes de ensaio e processadores de documentos sobre quaisquer padrões ou erros identificados na qualidade e arquivamento dos documentos do ensaio.
• Colaborar com a Gestão de Processamento de Documentos e fornecer contribuições para potenciais melhorias de sistema, atualizações e necessidades de relatórios.
• Executar revisão de qualidade de documentos, reconciliação, fechamento, envio e atividades de arquivamento de documentação essencial de acordo com os GSOPs da CTI e/ou SOPs do patrocinador.
• Encaminhar e/ou enviar documentação essencial ao patrocinador de acordo com os SOPs da CTI ou do patrocinador.

O que você trará:

• Graduação em área de saúde aliada, como enfermagem, farmácia ou ciências da saúde, ou experiência relevante equivalente.
• 2-4 anos de experiência em regulamentação clínica farmacêutica ou CRO e/ou gestão de documentos / TMF.

Sobre a CTI: A CTI Clinical Trial and Consulting Services é uma organização de pesquisa clínica contratada (CRO) global, de propriedade privada e de serviço completo, focada no avanço de tratamentos para populações de pacientes cronicamente e criticamente doentes. Ajudamos na pesquisa clínica ao longo do ciclo de desenvolvimento, desde o conceito do medicamento até a comercialização. A CTI está sediada na região de Greater Cincinnati, OH, com operações globais em colaboração com empresas farmacêuticas, biotecnológicas e de dispositivos médicos.

Por que a CTI?

• Avance sua carreira – Apoiamo-nos na progressão da carreira através de um programa estruturado de mentoria e cursos de liderança que fornecem o suporte necessário para crescer. Também valorizamos a educação e o treinamento contínuos através de reembolso de matrícula e um departamento de treinamento dedicado.
• Junte-se a uma equipe premiada e valorizada – Temos uma cultura inigualável premiada que pode ser sentida por nossos funcionários em 60 países. Apoiamo-nos no equilíbrio entre vida profissional e pessoal e na importância do tempo com a família, oferecendo generosos benefícios de saúde e pacotes de férias, oportunidades de trabalho híbrido em casa e licença parental remunerada. Também incentivamos o cuidado com o mundo ao nosso redor através do nosso programa único CTI Cares.
• Faça um impacto duradouro – Focamo-nos em avançar a medicina trabalhando em tratamentos para pacientes cronicamente e criticamente doentes, que dependem de nós para trazer terapias que mudam vidas ao mercado.