Product Reviewer in Lisbon

Esta posição é listada em nome de uma empresa parceira, que gerencia todas as candidaturas e os próximos passos. O nosso parceiro está à procura de um Revisor de Produtos - Contratado baseado em Portugal. Como Revisor de Produtos, você irá avaliar independentemente a documentação técnica e os processos do ciclo de vida do software de dispositivos médicos, incluindo Software como Dispositivo Médico (SaMD) e soluções habilitadas por IA. Você ajudará a garantir que tecnologias inovadoras em saúde atendam a rigorosos requisitos regulatórios, técnicos e de segurança.

Trabalhando com fabricantes, você irá avaliar a conformidade com os regulamentos de dispositivos médicos da UE e do Reino Unido e normas internacionais relevantes. Você comunicará os resultados da avaliação de forma clara e construtiva, apoiando os fabricantes na resolução de lacunas técnicas e regulatórias. Esta oportunidade de contrato totalmente remota oferece horários flexíveis com base na demanda de avaliações e disponibilidade.

Responsabilidades:

• Avaliar os processos do ciclo de vida do software e a documentação técnica para software de dispositivos médicos, incluindo SaMD e dispositivos habilitados por IA.
• Avaliar a conformidade com EU MDR, UK MDR, IEC 62304, IEC 82304-1, IEC 62366-1 e IEC 81001-5-1.
• Revisar a documentação de desenvolvimento e ciclo de vida do software para verificar se os requisitos regulatórios e técnicos aplicáveis são atendidos.
• Identificar, documentar, comunicar e acompanhar os resultados da avaliação técnica com os fabricantes.
• Explicar os requisitos regulatórios e os resultados da avaliação de forma clara e construtiva, tanto verbalmente quanto por escrito.
• Trabalhar com os fabricantes para esclarecer questões técnicas e resolver os resultados da avaliação.
• Entregar avaliações consistentes, eficientes e de alta qualidade de acordo com metodologias, padrões e valores estabelecidos.
• Aplicar julgamento independente ao avaliar a documentação técnica e a conformidade regulatória, com supervisão mínima.
• Adotar fluxos de trabalho, ferramentas e práticas de trabalho estabelecidas para garantir consistência e qualidade nas revisões.

Requisitos:

• Graduação ou superior em Engenharia de Software, Ciência da Computação, Engenharia Elétrica ou Eletrônica, ou disciplina relacionada.
• Pelo menos 4 anos de experiência profissional na indústria de dispositivos médicos ou em outro setor crítico de segurança.
• Pelo menos 2 anos de experiência em design, desenvolvimento ou teste de software crítico para segurança.
• Experiência anterior como Revisor de Produtos ou avaliador de documentação técnica para um organismo notificado ou organismo aprovado do Reino Unido, cobrindo dispositivos de software como MDA 0315 ou MDS 1011.
• Conhecimento prático de IEC 62304, IEC 82304-1, ISO 14971, IEC 62366-1 e requisitos de cibersegurança de dispositivos médicos, incluindo IEC 81001-5-1 e MDCG 2019-16.
• Compreensão prática dos fundamentos do desenvolvimento de software, incluindo processos de ciclo de vida, testes de verificação e validação, gerenciamento de configuração e cibersegurança.
• Capacidade demonstrada de interpretar e aplicar requisitos regulatórios ao avaliar a documentação técnica de software.
• Histórico comprovado de entrega de avaliações consistentes e de alta qualidade da documentação técnica.
• Experiência na avaliação de Software como Dispositivo Médico (SaMD).
• Fortes habilidades de comunicação escrita e verbal, com a capacidade de explicar descobertas técnicas e requisitos regulatórios de forma clara e construtiva.
• Capacidade de gerenciar avaliações de forma independente e entregar trabalho de alta qualidade com supervisão mínima.
• Disposição para adotar metodologias de avaliação, fluxos de trabalho, ferramentas e valores profissionais estabelecidos.

Qualificações preferenciais:

• Experiência na avaliação de dispositivos médicos habilitados por IA e aprendizado de máquina.
• Familiaridade prática com tecnologias de IA generativa, incluindo modelos de linguagem grandes (LLMs), embeddings, geração aumentada por recuperação (RAG), ajuste fino e avaliação ou monitoramento de modelos.
• Familiaridade com orientações regulatórias relevantes, incluindo MDCG 2019-11 sobre qualificação e classificação de software e MDCG 2020-1 sobre a avaliação clínica de software.

Benefícios:

• Posição de contratante totalmente remota.
• Horários flexíveis, dependendo da demanda de avaliações e disponibilidade.
• Oportunidade de trabalhar em software inovador de dispositivos médicos, incluindo tecnologias de saúde habilitadas por IA.
• Exposição a estruturas regulatórias internacionais e normas técnicas, incluindo EU MDR, UK MDR e normas IEC relevantes.
• Oportunidade de contribuir para a segurança de dispositivos médicos e ajudar os fabricantes a navegar por requisitos complexos de certificação.
• Ambiente de trabalho independente com metodologias e fluxos de trabalho de avaliação estabelecidos.

Agradecemos seu interesse e desejamos-lhe o melhor!