Manager, Regulatory Affairs in Lisbon

Esta posição é listada em nome de uma empresa parceira, que gerencia todas as candidaturas e próximos passos. O nosso parceiro está à procura de um Manager, Regulatory Affairs baseado em Portugal. Este papel oferece a oportunidade de liderar atividades de assuntos regulatórios em vários mercados internacionais dentro de um ambiente dinâmico de pesquisa clínica.

Você supervisionará as submissões de comitês regulatórios e éticos, garantindo execução precisa, pontual e em conformidade ao longo do ciclo de vida do estudo. A posição combina orientação estratégica regulatória com coordenação prática de projetos e gestão de partes interessadas. Você trabalhará em estreita colaboração com patrocinadores, equipes de projeto, especialistas médicos e científicos, e colegas de desenvolvimento de negócios.

O papel também oferece oportunidades para contribuir com propostas, avaliações de viabilidade, discussões contratuais e documentação técnica. Como membro sênior da equipe, você compartilhará sua experiência através de coaching e mentoria de colegas juniores. Seu trabalho apoiará diretamente o desenvolvimento e o avanço regulatório de produtos médicos inovadores e programas de pesquisa clínica.

Responsabilidades:

• Liderar e coordenar submissões de comitês regulatórios e éticos e manter as aprovações necessárias em toda a EMEA, Ásia-Pacífico e América Latina.
• Garantir que as submissões regulatórias sejam compiladas, geridas, rastreadas e mantidas de acordo com os requisitos e prazos aplicáveis.
• Fornecer orientação regulatória especializada ao longo dos projetos de pesquisa clínica e aconselhar as partes interessadas sobre requisitos regulatórios específicos de cada país e internacionais.
• Revisar e fornecer recomendações sobre documentação técnica e de estudo, incluindo IMPDs, IBs e outros materiais relevantes, para garantir alinhamento com ICH GCP e requisitos de países aplicáveis.
• Comunicar status de submissão, prazos, riscos e considerações regulatórias de forma eficaz com patrocinadores, Gerentes de Projeto, CRAs e equipes de Assuntos Médicos & Científicos.
• Apoiar atividades de desenvolvimento de negócios revisando orçamentos de estudos e custos, contribuindo para negociações contratuais, preparando seções regulatórias de propostas e relatórios de viabilidade, e participando em reuniões de defesa de propostas.
• Contribuir para atividades de projetos regulatórios mais amplos e fornecer input estratégico para apoiar objetivos de estudo e negócios.
• Treinar, orientar e mentorar profissionais juniores de assuntos regulatórios e, quando necessário, fornecer gestão direta.

Requisitos:

• Licenciatura ou equivalente em educação universitária de quatro anos com concentração principal em disciplina científica relevante.
• Alternativamente, uma qualificação de dois anos ou educação/treinamento equivalente, como um diploma em enfermagem ou ciências da vida, combinado com pelo menos oito anos de experiência em pesquisa clínica.
• Mínimo de 5-7 anos de experiência na indústria farmacêutica ou CRO, com experiência comprovada em assuntos regulatórios ou início clínico em nível sênior.
• Habilidades comprovadas de liderança, gestão organizacional, planejamento, pensamento estratégico, agendamento, monitoramento e avaliação crítica.
• Forte compreensão dos processos regulatórios e requisitos de pesquisa clínica, com a capacidade de interpretar e aplicar ICH GCP e regulamentos específicos de cada país.
• Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal em inglês, com a capacidade de apresentar informações complexas de forma clara e concisa.
• Fortes habilidades interpessoais e de construção de relacionamentos, incluindo confiança em apoiar atividades de desenvolvimento de negócios e reuniões presenciais com clientes.
• Capacidade demonstrada de colaborar efetivamente entre culturas e geografias.
• Capacidade de gerenciar múltiplas prioridades, cumprir prazos e permanecer eficaz em um ambiente dinâmico e em constante mudança.

Benefícios:

• Oportunidade de trabalhar em um ambiente internacional de pesquisa clínica e assuntos regulatórios.
• Exposição a atividades regulatórias em toda a EMEA, Ásia-Pacífico e América Latina.
• Oportunidades de desenvolvimento profissional, coaching e crescimento em liderança.
• Ambiente de trabalho colaborativo e de apoio focado em inovação e pesquisa clínica de alta qualidade.
• Oportunidade de contribuir para programas que apoiam o desenvolvimento de produtos médicos inovadores.
• Cultura de trabalho inclusiva que valoriza diversas origens, perspectivas, colaboração e criatividade.
• Compensação adicional, assistência médica, flexibilidade e outros benefícios de emprego podem ser fornecidos de acordo com o pacote de emprego local e políticas da empresa aplicáveis.