Num relance
- Tarefas: Liderar operações do Trial Master File em estudos clínicos globais.
- Empresa: Empresa inovadora no setor de pesquisa clínica com cultura colaborativa.
- Benefícios: Flexibilidade de trabalho remoto, oportunidades de desenvolvimento profissional e ambiente inclusivo.
- Outras informações: Ambiente dinâmico com oportunidades de crescimento na carreira.
- Porquê este emprego: Contribua para projetos de saúde significativos que melhoram os resultados dos pacientes.
- Qualificações: Experiência em operações de pesquisa clínica e conhecimento de requisitos regulatórios.
O salário previsto situa-se entre 103500 - 126500 € por ano.
A empresa parceira está à procura de um TMF Team Lead baseado em Portugal. Este papel oferece a oportunidade de liderar operações críticas do Trial Master File dentro de um ambiente global de pesquisa clínica. Você garantirá a prontidão para inspeções, conformidade e gestão de documentos de alta qualidade em múltiplos estudos clínicos. A posição combina liderança operacional, supervisão de qualidade e colaboração com equipas de projeto internacionais e partes interessadas.
Você desempenhará um papel fundamental na manutenção dos padrões regulatórios enquanto melhora processos e apoia a entrega bem-sucedida de ensaios clínicos. Trabalhando com equipas multidisciplinares, você usará insights baseados em dados e fortes habilidades organizacionais para gerenciar atividades complexas de documentação. Esta é uma oportunidade impactante para um profissional orientado para os detalhes que deseja contribuir para o avanço da saúde e melhorar os resultados dos pacientes.
Responsabilidades:
- Supervisionar as operações do Trial Master File, garantindo conformidade com requisitos regulatórios, procedimentos internos e melhores práticas da indústria.
- Levar e apoiar a entrega de serviços TMF em múltiplos estudos clínicos.
- Assegurar que os Trial Master Files permaneçam prontos para inspeção e em conformidade com regulamentos aplicáveis, procedimentos e princípios ALCOA.
- Realizar atividades de supervisão de Conformidade de Gestão de Registros (RMC) e monitorar a qualidade da documentação.
- Rastrear indicadores-chave de desempenho e comunicar insights de desempenho às equipas de projeto e partes interessadas externas.
- Identificar riscos operacionais, desenvolver estratégias de mitigação e apoiar iniciativas de melhoria contínua.
- Analisar dados do TMF e aplicar insights para impulsionar decisões informadas baseadas em dados.
- Desenvolver e manter Documentos de Gestão de Qualidade específicos do projeto.
- Fornecer orientação e expertise sobre tópicos relacionados ao TMF aos membros da equipe do projeto.
- Mentorar, apoiar e desenvolver membros da equipe enquanto promove um ambiente de trabalho colaborativo.
- Colaborar com equipas internas, patrocinadores, parceiros externos e partes interessadas de garantia de qualidade.
Requisitos:
- Experiência em operações de pesquisa clínica, forte conhecimento de requisitos regulatórios e capacidade de gerenciar processos complexos de documentação em um ambiente altamente regulado.
- Deve ser analítico, organizado e confortável em liderar equipas enquanto trabalha com partes interessadas globais.
- Preferencialmente, diploma universitário em Ciências da Vida ou área relacionada.
- 3-5 anos de experiência relevante combinando educação e formação profissional.
- Forte compreensão das diretrizes ICH de Boas Práticas Clínicas (GCP).
- Experiência em apoiar inspeções regulatórias, incluindo FDA, PMDA, EMA, BfArM, MHRA ou autoridades semelhantes.
- Experiência prática com sistemas de gestão de documentos e/ou soluções eletrônicas de Trial Master File (eTMF) como Veeva, Trial Interactive ou Documentum.
- Experiência em trabalhar em indústrias regulamentadas, preferencialmente pesquisa clínica ou farmacêutica.
- Fortes habilidades analíticas com a capacidade de avaliar situações complexas usando múltiplas fontes de informação.
- Excelentes habilidades interpessoais e de comunicação em um ambiente dinâmico e em mudança.
- Capacidade de gerenciar múltiplas prioridades enquanto mantém precisão e atenção aos detalhes.
- Experiência em mentorar, treinar ou gerenciar membros da equipe é altamente valorizada.
Benefícios:
- Oportunidade de contribuir para projetos significativos de saúde que melhoram os resultados dos pacientes.
- Ambiente de trabalho global e colaborativo com equipas multidisciplinares.
- Flexibilidade de trabalho remoto.
- Cultura de apoio focada em inclusão, colaboração e crescimento profissional.
- Oportunidades de desenvolvimento de carreira e acesso a recursos de aprendizagem.
- Exposição a projetos de pesquisa clínica internacionais e práticas líderes da indústria.
- Oportunidade de trabalhar com profissionais experientes em equipas globais.
Empregador para Tmf Team Lead in Lisbon: Jobgether SRL
A Jobgether é um excelente empregador que valoriza a comunicação de alto impacto e o desenvolvimento profissional dos seus colaboradores. Oferecemos um ambiente de trabalho remoto que promove a colaboração entre equipas distribuídas, permitindo que os nossos funcionários cresçam e se destaquem em suas carreiras, enquanto desfrutam de uma cultura inclusiva e inovadora. Junte-se a nós para fazer parte de uma equipa global que está na vanguarda da comunicação digital.
