Csv Validation Engineer in Lisbon

Esta posição é uma função de validação sênior e prática que apoia plataformas tecnológicas complexas utilizadas em ambientes farmacêuticos e outros regulados por GxP. Você liderará a validação de sistemas computadorizados baseada em risco em aplicações na nuvem, dispositivos de borda, instrumentos científicos, APIs, bancos de dados e integrações empresariais.

Seu trabalho ajudará a garantir que os sistemas regulados sejam adequados para o uso pretendido, seguros, confiáveis e suportados por evidências completas e prontas para inspeção. Você colaborará de perto com Engenharia, Produto, Qualidade, Operações, fornecedores e clientes ao longo do ciclo de vida completo do sistema.

As responsabilidades incluem:

• Desenvolver e executar estratégias de validação baseadas em risco para novos sistemas, características de produtos, integrações, mudanças de infraestrutura, lançamentos e implementações de clientes.
• Criar, manter e executar entregáveis abrangentes de CSV, incluindo planos de validação, requisitos, especificações funcionais e de configuração, avaliações de risco, protocolos de teste, documentação IQ/OQ/PQ, matrizes de rastreabilidade, registros de desvios e relatórios de resumo de validação.
• Validar ecossistemas tecnológicos complexos abrangendo aplicações de navegador, serviços em nuvem, APIs, bancos de dados, dispositivos de borda, instrumentos científicos e integrações com LIMS, MES, ELN, QMS e outros sistemas regulados.
• Avaliar e testar fluxos de dados, transformações, mapeamentos, conversões de unidade, comportamento de sincronização, recuperação e cenários de falha.
• Realizar avaliações de impacto de validação para lançamentos de software, mudanças de configuração, atualizações de infraestrutura, correções de bugs, eventos de segurança, desvios, CAPAs e mudanças de integração.
• Manter sistemas em um estado validado apoiando revisões periódicas, aposentadoria controlada, migração, arquivamento, descomissionamento e resolução de discrepâncias de validação abertas.
• Preparar pacotes de validação para revisão de Qualidade, auditorias de clientes, avaliações de fornecedores e inspeções regulatórias.
• Investigar resultados inesperados e discrepâncias, distinguindo riscos significativos de produto de questões de documentação de baixo valor.

Requisitos:

• Mais de 10 anos de experiência em validação de sistemas computadorizados em ambientes regulados por GxP.
• Conhecimento prático sólido das normas FDA 21 CFR Parte 11, EU GMP Anexo 11, PIC/S GMP, GAMP 5 e princípios de integridade de dados ALCOA+.
• Experiência demonstrada na aplicação de abordagens de validação baseadas em risco e Computer Software Assurance em sistemas complexos.
• Excelentes habilidades de escrita técnica e documentação, com foco na produção de evidências claras, defensáveis, objetivas e prontas para inspeção.
• Habilidades analíticas e de resolução de problemas, com capacidade para investigar discrepâncias e entender como sistemas técnicos complexos se comportam.

Benefícios:

• Oportunidade de nível sênior com significativa responsabilidade em validação de sistemas computadorizados e plataformas tecnológicas reguladas.
• Ambiente de trabalho remoto com autonomia e responsabilidade.
• Crescimento profissional através da exposição a tecnologias em evolução, requisitos regulatórios e casos de uso complexos de GxP.