Senior Medical Writer

O FTE Medical Writer servirá como um membro integrado da equipe, fornecendo serviços de redação médica para o desenvolvimento de documentos clínicos, incluindo Relatórios de Ensaios Clínicos (CTRs), Esboços de Design de Ensaios/Protocolos de Ensaios Clínicos (TDOs/CTPs) e emendas de CTP, Livros de Apresentação, Brochuras para Investigadores (IBs) e atualizações de IB, Relatórios de Biomarcadores e documentos de submissão, como o Resumo de Eficácia e Segurança Clínica, etc. Ênfase será colocada nas áreas terapêuticas de saúde ocular e inflamação; experiência em nível sênior nessas áreas é preferida.

O FTE Medical Writer trabalhará de forma dedicada e estará embutido nos processos e fluxos de trabalho do patrocinador, incluindo Reuniões de Feedback e Alinhamento. Neste papel, o FTE Medical Writer participará de atividades relacionadas ao projeto em andamento, como planejamento, discussões de projeto e todas as sessões de treinamento necessárias. O FTE Medical Writer adotará os sistemas, ferramentas e metodologias do patrocinador para garantir uma colaboração e alinhamento sem costura com as equipes internas.

Tarefas típicas incluem, mas não se limitam a:

• Gestão de documentos: Configuração e gestão de documentos clínicos no Sistema Eletrônico de Gestão de Documentos (EDMS)
• Revisão e aprovação do Plano de Análise Estatística no EDMS
• Gestão de cronogramas, incluindo proposta de cronogramas para a equipe de ensaio/projeto (com base nos cronogramas comunicados pelo patrocinador), finalizando-os após acordo e atualizando-os conforme apropriado
• Preparação e participação nas reuniões necessárias da equipe do ensaio ou reuniões de submissão
• Preparação, condução e documentação de reuniões de início, por exemplo, para redação de TDO/CTP, IB ou CTR
• Preparação, condução e documentação de Reuniões de Alinhamento de Resultados (RAM; não aplicável para Fase I em estudos com voluntários saudáveis)
• Redação de rascunhos, incluindo tabelas e figuras apropriadas de acordo com os cronogramas acordados com a equipe de ensaio/projeto
• Fornecimento de rascunhos e gestão de todos os ciclos de revisão pela equipe de ensaio/projeto, alcançando consenso sobre comentários/mudanças, integração de mudanças no texto e conclusão do Formulário de Documentação de Revisão (quando aplicável)
• Iniciação e monitoramento ou condução de verificações de Controle de Qualidade (QC), bem como conclusão do Formulário de Documentação de Controle de Qualidade (QCDF)
• Criação e fornecimento da versão final do documento para a equipe de ensaio/projeto
• Iniciação de publicações e verificações de pré-arquivamento, monitoramento e resolução de descobertas
• Aprovação eletrônica do documento clínico final no EDMS
• Verificações técnicas após o rascunho final de IBs iniciais e atualizações de IB no EDMS, e passando por um documento de lista de verificação de Formatação Final

O FTE Medical Writer seguirá o processo apropriado conforme o tipo de documento e de acordo com os SOPs do patrocinador.

Qualificações

• Graduação em um campo científico, clínico, regulatório ou relacionado; grau avançado (por exemplo, MSc, PhD, PharmD, MD) preferido
• Aproximadamente 5 anos de experiência em redação médica na indústria biofarmacêutica, biotecnológica ou CRO; experiência equivalente em desenvolvimento clínico ou pré-clínico também será considerada
• Forte conhecimento dos requisitos e diretrizes regulatórias globais (por exemplo, ICH, FDA, EMA) em todas as fases do desenvolvimento clínico
• Compreensão ampla dos processos de pesquisa clínica, incluindo design de estudo, análise de dados e requisitos de submissão regulatória
• Capacidade demonstrada de liderar atividades de redação para documentos complexos e fornecer contribuições estratégicas a equipes multifuncionais
• Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal, com a capacidade de apresentar informações científicas e clínicas complexas de forma clara e precisa
• Fortes habilidades organizacionais, de gestão do tempo e de gestão de projetos, com a capacidade de gerenciar múltiplas prioridades e cumprir prazos apertados
• Capacidade comprovada de trabalhar colaborativamente em um ambiente orientado para equipes, enquanto também opera de forma independente quando necessário
• Alta atenção aos detalhes com um compromisso com a qualidade, consistência e precisão científica
• Proficiência em Microsoft Word e melhores práticas de formatação de documentos
• Experiência com sistemas eletrônicos de gestão de documentos (eDMS) e familiaridade com modelos de documentos, guias de estilo e ferramentas de autoria estruturada

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