Pharmacovigilance Scientist 2

Localização: Belgrado, Sérvia; Lisboa, Portugal; Bloemfontein, África do Sul; Zagreb, Croácia; Atenas, Grécia; Centurion, África do Sul; Sofia, Bulgária; Evosmos, Grécia; Novo Cairo, Egito; Bellville, África do Sul

Tipo de trabalho: Tempo integral

Deveres/Responsabilidades:

• Atuar como líder de detecção de sinais e literatura, ou líder de backup, para contribuir na realização de vigilância de segurança de literatura para produtos comercializados e investigacionais, avaliando eventos de interesse especial, bem como revisão de dados agregados.
• Redigir e finalizar relatórios agregados, incluindo, mas não se limitando a PBRERs/PSUR, DSURs e ACOs.
• Redigir respostas a consultas de agências regulatórias/Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC), conforme necessário.
• Pode atuar como proprietário principal (líder de molécula) e ter responsabilidade pela conclusão da entrega e em conformidade com todos os indicadores-chave de desempenho (KPI) aplicáveis.
• Configurar e atualizar estratégias de sinalização de produtos, conforme aprovado pelo líder de estratégia de segurança do cliente.
• Redigir e/ou revisar QC todos os tipos de entregas de gerenciamento de sinais.
• Liderar/conduzir atividades contínuas de detecção de sinais conforme as estratégias de sinalização acordadas, realizar validação de sinais e análises de avaliação de sinais para identificação proativa e oportuna de sinais e caracterização de riscos, conforme aprovado pelo líder de estratégia de segurança do cliente.
• Responsável pela documentação completa e rastreamento de sinais.
• Assegurar a conclusão das entregas da molécula dentro do prazo e interagir com cientistas de ciência clínica do portfólio, líderes de processo de prestadores de serviços e partes interessadas multifuncionais.
• Distribuição do trabalho da molécula dentro da equipe, consistindo de cientistas de moléculas, quando necessário, coordenando suporte entre moléculas e áreas de doenças quando houver picos e vales na carga de trabalho.
• Supervisão e responsabilidade do trabalho da molécula de ponta a ponta (ou seja, garantindo o rastreamento consistente de sinais desde a detecção até a avaliação e inclusão em relatórios agregados).
• Assegurar um conhecimento aprofundado da molécula e da área da doença dentro da equipe de moléculas do prestador de serviços.
• Supervisão e responsabilidade pela qualidade das entregas da molécula para a equipe de moléculas do cliente, com envolvimento prático, ou seja, envolvido na redação da conclusão do DSR, participando de reuniões de SD/Lit entre o prestador de serviços e os clientes.
• Responsável pela resolução de problemas nas entregas da molécula (se necessário, em colaboração com o líder de processo do prestador de serviços).
• Participar de auditorias internas e externas e inspeções, conforme necessário.
• Ler, reconhecer e aderir a todos os procedimentos operacionais padrão (SOPs) necessários da IQVIA e SOPs do cliente, conforme necessário.
• Assegurar que todos os treinamentos necessários sejam executados de forma oportuna para manter a conformidade e documentá-los.
• Conduzir lições aprendidas regulares com as equipes de trabalho para garantir que todas as informações do cliente sejam repassadas aos membros relevantes da equipe.

Qualificações:

• Graduação/pós-graduação em ciências da vida, farmácia, enfermagem ou outra qualificação relacionada à saúde ou experiência em farmacovigilância.
• 4-6 anos de experiência relevante em farmacovigilância, incluindo experiência prática em segurança de medicamentos, relatórios agregados, detecção de sinais/gerenciamento de sinais preferencial.
• Excelentes habilidades de comunicação (escrita e verbal).
• Trabalho em equipe.
• Inglês - fluente (falado, escrito).