Num relance
- Tarefas: Liderar e apoiar a gestão de ações corretivas e preventivas em questões de qualidade.
- Empresa: IQVIA, líder global em serviços de pesquisa clínica e inteligência em saúde.
- Benefícios: Ambiente inclusivo, oportunidades de crescimento e impacto real na saúde global.
- Outras informações: Cultura de diversidade e inclusão, promovendo inovação e colaboração.
- Porquê este emprego: Faça a diferença na pesquisa clínica e melhore resultados para os pacientes.
- Qualificações: Experiência em Garantia de Qualidade GCP e habilidades em análise de causas raiz.
O salário previsto situa-se entre 72000 - 88000 € por ano.
Visão Geral
Conduzir e apoiar a gestão eficaz de ações corretivas e preventivas (CAPA) para questões de qualidade significativas (QIs) e respostas a auditorias e inspeções, incluindo a avaliação e revisão de investigações, análise de causa raiz apropriada e ações corretivas e preventivas. Fornecer suporte à gestão com insights, análises e avaliação e promoção da conformidade com regulamentos, diretrizes e procedimentos operacionais através da identificação e mitigação de riscos e iniciativas de melhoria. Gerir a supervisão da garantia de qualidade de questões de qualidade, respostas a auditorias, atribuições, formação e pessoal. Supervisionar e liderar atividades de gestão de equipe.
Funções Essenciais
- Liderar e orientar membros da equipe de gestão de CAPA, com foco na melhoria e conformidade, garantindo uma abordagem alinhada à gestão de CAPA e adesão a regulamentos e diretrizes, fornecendo suporte conforme necessário.
- Liderar e apoiar atividades de CAPA para QIs complexas e auditorias e inspeções de patrocinadores: avaliando investigações, garantindo que a análise de causa raiz apropriada seja realizada, ações corretivas e preventivas adequadas sejam implementadas e seguidas dentro dos prazos acordados.
- Colaborar com partes interessadas multifuncionais para identificar lacunas de processo, áreas de melhoria e garantir a aplicação de processos, princípios e estratégias de qualidade para apoiar a conformidade com regulamentos relevantes, diretrizes GCP, procedimentos e acordos de patrocinadores.
- Garantir o relatório e documentação adequados das CAPAs no sistema de gestão de qualidade eletrônica (eQMS) e que ações corretivas e preventivas robustas e verificações de eficácia sejam rastreadas e concluídas dentro dos prazos exigidos.
- Promover uma cultura de melhoria contínua e proativa de processos, identificando riscos e tendências, e otimizando o sistema e processos de CAPA.
- Liderar com um espírito de trabalho em equipe e colaboração para garantir comunicação eficaz entre todas as partes interessadas e funcionários do departamento.
- Desenvolver e/ou fornecer formação e orientação sobre Análise de Causa Raiz (RCA), gestão de CAPA, execução, boas práticas de documentação e adesão à conformidade.
- Desenvolver e/ou melhorar procedimentos, modelos e instruções de trabalho, a fim de simplificar processos e impulsionar a conformidade.
- Aconselhar a gestão de Garantia de Qualidade sobre necessidades de auditoria do sistema.
- Apoiar auditorias e inspeções externas e internas da IQVIA, incluindo inspeções de locais investigacionais da IQVIA, quando necessário, e garantir um estado de prontidão para inspeção em todos os momentos.
Qualificações
- Experiência extensa e demonstrável em Garantia de Qualidade GCP dentro de ensaios clínicos, incluindo conhecimento especializado em gestão de CAPA, diretrizes ICH-GCP e regulamentos globais que regem a condução de estudos de pesquisa clínica.
- Experiência anterior em gestão/suporte de auditorias e inspeções em um ambiente de ensaios clínicos regulamentado por GCP é necessária. Experiência limitada a ambientes de qualidade GMP, fabricação, laboratório ou comercial não será considerada.
- Experiência prática na condução de análises de causa raiz e investigações de qualidade relacionadas a atividades de ensaios clínicos realizadas sob requisitos GCP.
- Experiência comprovada na revisão, elaboração, gestão e condução de CAPAs até a conclusão em um ambiente de pesquisa clínica GCP.
- Forte compreensão do ciclo de vida do ensaio clínico de ponta a ponta, incluindo patrocinador, CRO, site do investigador, fornecedor e atividades de supervisão regulatória sob GCP.
- Experiência demonstrada na gestão de questões complexas de qualidade e conformidade decorrentes de operações de ensaios clínicos com supervisão mínima.
- Licenciatura em Ciências da Vida, Saúde, Farmácia, Enfermagem ou disciplina científica relacionada.
- Excelentes habilidades de resolução de problemas, avaliação de riscos e análise de causa raiz em um ambiente de pesquisa clínica/GCP.
- Capacidade comprovada de treinar, orientar e aconselhar partes interessadas sobre requisitos de qualidade e conformidade GCP.
Empregador para Sr. Quality Auditor, GCP CAPA Centre of Excellence in Oeiras: Iqvia
A IQVIA é um empregador de excelência, oferecendo um ambiente de trabalho colaborativo e inclusivo em Portugal, onde a diversidade é valorizada e as perspectivas únicas dos colaboradores são fundamentais para a inovação. Com oportunidades de crescimento profissional e desenvolvimento contínuo, os funcionários têm acesso a uma cultura que promove a integridade e a ética, além de benefícios competitivos que garantem um equilíbrio saudável entre vida profissional e pessoal.
