Num relance
- Tarefas: Liderar e apoiar a gestão de ações corretivas e preventivas para questões de qualidade.
- Empresa: IQVIA, líder global em serviços de pesquisa clínica e inteligência em saúde.
- Benefícios: Ambiente dinâmico, oportunidades de crescimento e um compromisso com a diversidade.
- Outras informações: Cultura inclusiva que valoriza a diversidade e promove inovação.
- Porquê este emprego: Faça a diferença na saúde global enquanto lidera uma equipe dedicada à qualidade.
- Qualificações: Experiência em gestão de CAPA e conhecimento em diretrizes GCP são essenciais.
O salário previsto situa-se entre 72000 - 88000 € por ano.
Responsável por liderar e apoiar a gestão eficaz de ações corretivas e preventivas (CAPA) para questões de qualidade significativas (QIs) e respostas a auditorias e inspeções, incluindo a avaliação e revisão de investigações, análise de causas raiz apropriadas e ações corretivas e preventivas. Fornecer suporte à gestão com insights, análises e promoção da conformidade com regulamentos, diretrizes e procedimentos operacionais através da identificação e mitigação de riscos, e iniciativas de melhoria.
Gerenciar a supervisão de garantia de qualidade de questões de qualidade, respostas a auditorias, atribuições, treinamento e equipe. Supervisionar e liderar atividades de gestão de equipe.
Funções Essenciais
- Liderar e orientar membros da equipe de gestão de CAPA, com foco em impulsionar melhorias e conformidade, garantindo uma abordagem alinhada à gestão de CAPA e adesão a regulamentos e diretrizes.
- Liderar e apoiar atividades de CAPA para QIs complexas e auditorias e inspeções de patrocinadores: avaliando investigações, garantindo que a análise de causa raiz adequada seja realizada, ações corretivas e preventivas adequadas sejam implementadas e acompanhadas dentro dos prazos acordados.
- Colaborar com partes interessadas multifuncionais para identificar lacunas de processo, áreas de melhoria e garantir a aplicação de processos, princípios e estratégias de qualidade para apoiar a conformidade com regulamentos relevantes, diretrizes GCP, procedimentos e acordos de patrocinadores.
- Assegurar o relatório e documentação adequados das CAPAs no sistema de gestão de qualidade eletrônica (eQMS) e que ações corretivas e preventivas robustas e verificações de eficácia sejam rastreadas e concluídas dentro dos prazos exigidos.
- Promover uma cultura de melhoria contínua e proativa de processos, identificando riscos e tendências, e otimizando o sistema e processos de CAPA.
- Liderar com um espírito de trabalho em equipe e colaboração para garantir comunicação eficaz entre todas as partes interessadas e funcionários do departamento.
- Desenvolver e/ou fornecer treinamento e orientação sobre Análise de Causa Raiz (RCA), gestão de CAPA, execução, boas práticas de documentação e adesão à conformidade.
- Desenvolver e/ou melhorar procedimentos, modelos e instruções de trabalho governamentais, a fim de simplificar processos e impulsionar a conformidade.
- Aconselhar a gestão de Garantia de Qualidade sobre necessidades de auditoria do sistema.
- Suportar auditorias e inspeções externas e internas da IQVIA, incluindo inspeções de locais investigacionais quando necessário, e garantir um estado de prontidão para inspeção em todos os momentos.
Qualificações
- Licenciatura.
- Conhecimento extenso em Gestão de CAPA, diretrizes GCP e regulamentos relevantes para a condução de ensaios clínicos é imprescindível.
- Experiência anterior em gestão/suporte de auditorias e inspeções.
- Análise de causa raiz e investigações de qualidade.
- Capacidade de gerenciar de forma independente questões de qualidade complexas com supervisão mínima.
- Experiência em revisar e conduzir CAPAs até a conclusão.
- 7 anos de experiência em Garantia de Qualidade na indústria farmacêutica, técnica ou área relacionada, com foco em GCP em Ensaios Clínicos.
- Formação em ciência, saúde e/ou outra disciplina relevante e compreensão detalhada do processo de ensaio clínico e diretrizes GCP.
- Possuir fortes habilidades de liderança e organizacionais para priorizar carga de trabalho e responsabilidades.
- Excelentes habilidades de resolução de problemas e análise de causa raiz.
- Excelentes capacidades de treinamento e mentoria.
- Capacidade de lidar com múltiplos projetos e trabalhar de forma independente e eficaz em um ambiente dinâmico e em mudança.
- Capacidade de se comunicar efetivamente um-a-um, em grupos, com clientes, fornecedores e funcionários da organização.
- Proficiente em aplicações do Microsoft Office (Word, Excel).
Empregador para Sr. Quality Auditor, CAPA Centre of Excellence in Oeiras: Iqvia
A IQVIA é um empregador de excelência, oferecendo um ambiente de trabalho colaborativo e inclusivo em Portugal, onde a diversidade é valorizada e as perspectivas únicas dos colaboradores são fundamentais para a inovação. Com oportunidades de crescimento profissional e desenvolvimento contínuo, os funcionários têm acesso a uma cultura que promove a integridade e a ética, além de benefícios competitivos que garantem um equilíbrio saudável entre vida profissional e pessoal.
