Senior QA Auditor in Oeiras

Planificar e conduzir auditorias clínicas independentes (GCP) para avaliar a conformidade com regulamentos, diretrizes e procedimentos operacionais. Preparar e distribuir relatórios de constatações para supervisores, equipe de operações, gestão e clientes. Fornecer consultoria na interpretação de regulamentos, diretrizes, políticas e procedimentos. Apoiar a gestão na promoção e avaliação da conformidade com regulamentos, diretrizes e políticas corporativas.

Funções Essenciais

• Planejar, agendar, conduzir, relatar e fechar atividades de auditoria em qualquer um dos países envolvidos com contratos da IQVIA para avaliar a conformidade com regulamentos/diretrizes aplicáveis, requisitos do cliente, SOPs da IQVIA e diretrizes/instruções específicas do projeto.
• Avaliar as constatações da auditoria e preparar e distribuir relatórios para a equipe de operações, gestão e clientes.
• Fornecer interpretação e consultoria às equipes de projeto sobre regulamentos, diretrizes, status de conformidade e políticas e procedimentos.
• Fornecer consultoria a clientes e monitores na interpretação de observações de auditoria e formulação de planos de ação corretiva.
• Revisar, aprovar investigações, Análise de Causa Raiz (RCA), Planos de Ação Corretiva e Prevenção (CAPA) e Planos de Verificação de Eficácia (EC) e acompanhar até a conclusão de eventos de qualidade decorrentes de Auditorias; e de Questões de Qualidade, Inspeções ou durante atividades semelhantes de QA conforme designado.
• Avaliar políticas e procedimentos para conformidade com regulamentos/diretrizes aplicáveis e fornecer recomendações à gestão para melhorias contínuas de processos.
• Manter o sistema de gestão de qualidade eletrônica (eQMS) e fornecer suporte em relação ao ciclo de vida da auditoria.
• Liderar/colaborar/suportar iniciativas/projetos de QA para qualidade e melhorias de processos.
• Ajudar no treinamento de novos funcionários de Garantia de Qualidade.
• Pode ser necessário gerenciar Questões de Qualidade.
• Pode apresentar programas educacionais e fornecer orientação à equipe operacional sobre procedimentos de conformidade.
• Pode realizar visitas pré-inspeção em locais, hospedar auditorias/inspeções; garantir a condução adequada de auditorias iniciadas por clientes e simulações de inspeções regulatórias, e auxiliar em inspeções de instalações regulatórias, conforme designado.

Qualificações

• O candidato certo deve ser certificado para conduzir auditorias na Itália de acordo com o Decreto Italiano do Ministério da Saúde datado de 15 de novembro de 2011.
• Viagem de 30-50% principalmente na Europa.
• 5 anos de experiência na área farmacêutica, técnica ou relacionada, dos quais 3 anos em Auditorias de Garantia de Qualidade.
• Experiência na condução de auditorias em locais de investigação de ensaios clínicos.
• Experiência na condução de auditorias de relatórios de estudos clínicos/gestão de dados de ensaios clínicos é preferida.
• Conhecimento de aplicações de processamento de texto, planilhas e bancos de dados.
• Extenso conhecimento dos processos de pesquisa e desenvolvimento farmacêutico e ambientes regulatórios.
• Conhecimento de processos e procedimentos de garantia de qualidade.
• Fortes habilidades interpessoais.
• Excelentes habilidades de resolução de problemas, análise de riscos e negociação.
• Fortes capacidades de treinamento.
• Habilidades eficazes de organização, comunicação e orientação para equipe.
• Capacidade de iniciar tarefas atribuídas e trabalhar de forma independente.
• Capacidade de gerenciar múltiplos projetos.
• Capacidade de estabelecer e manter relacionamentos de trabalho eficazes com colegas, gerentes e clientes.