Num relance
- Tarefas: Atua na ativação de sites e garante conformidade com regulamentos locais e internacionais.
- Empresa: IQVIA, líder global em serviços de pesquisa clínica e inteligência em saúde.
- Benefícios: Ambiente dinâmico, oportunidades de crescimento e compromisso com a diversidade.
- Outras informações: Cultura inclusiva que valoriza a diversidade e promove igualdade de género.
- Porquê este emprego: Contribua para inovações que melhoram a saúde e o bem-estar da população.
- Qualificações: Licenciatura em ciências da vida e 3 anos de experiência em pesquisa clínica.
O salário previsto situa-se entre 47250 - 57750 € por ano.
Executar tarefas a nível nacional associadas às atividades de Ativação de Site (SA) de acordo com as regulamentações locais e/ou internacionais aplicáveis, procedimentos operacionais padrão (SOPs), requisitos do projeto e diretrizes contratuais/orçamentárias. Também pode incluir atividades de manutenção.
Oportunidade dentro da FSP para um Especialista em Regulamentação e Início em Portugal com experiência em submissões EC / RA e alguém que possua uma forte compreensão dos requisitos regulatórios locais. Os requisitos de idioma são fluência em português.
Funções Essenciais
- Servir como Ponto Único de Contato (SPOC) em estudos atribuídos para sites investigativos, Gerente de Ativação de Site (SAM), equipe de Gestão de Projetos e outros departamentos conforme necessário.
- Garantir a conformidade com os procedimentos operacionais padrão (SOPs), Instruções de Trabalho (WIs), qualidade dos entregáveis designados e prazos do projeto.
- Executar atividades de início e ativação de site de acordo com as regulamentações aplicáveis, SOPs e instruções de trabalho.
- Distribuir documentos concluídos para sites e membros internos da equipe do projeto.
- Preparar documentos regulatórios do site, revisando por completude e precisão.
- Assegurar a conclusão precisa e a manutenção de sistemas internos, bancos de dados e ferramentas de rastreamento com informações específicas do projeto.
- Revisar e fornecer feedback à gestão sobre métricas de desempenho do site.
- Revisar, estabelecer e concordar com o planejamento do projeto e prazos do projeto.
- Garantir que medidas de monitoramento estejam em vigor e implementar um plano de contingência conforme necessário.
- Informar os membros da equipe sobre a conclusão de documentos regulatórios e contratuais para sites individuais.
- Revisar, rastrear e acompanhar o progresso, a aprovação e a execução de documentos, regulatórios, éticos, Formulário de Consentimento Informado (ICF) e documentos de liberação do Pacote do Investigador (IP), de acordo com os prazos do projeto.
- Fornecer expertise local aos SAMs e à equipe do projeto durante o planejamento inicial e contínuo do cronograma do projeto.
- Executar controle de qualidade dos documentos fornecidos pelos sites.
- Pode ter contato direto com patrocinadores em iniciativas específicas.
Qualificações
- Licenciatura em ciências da vida ou área relacionada e 3 anos de experiência em pesquisa clínica ou outra experiência relevante; ou combinação equivalente de educação, formação e experiência.
- Conhecimento aprofundado de sistemas clínicos, procedimentos e padrões corporativos.
- Conhecimento e capacidade de aplicar GCP/ICH e diretrizes regulatórias aplicáveis.
- Conhecimento dos requisitos regulatórios aplicáveis, incluindo regulamentações locais, SOPs e Padrões Corporativos da empresa.
- Compreensão do ambiente de ensaio clínico regulamentado e conhecimento do processo de desenvolvimento de medicamentos.
Empregador para Regulatory and Start Up Specialist – Portugal in Oeiras: Iqvia
A IQVIA é um empregador de excelência, oferecendo um ambiente de trabalho colaborativo e inclusivo em Portugal, onde a diversidade é valorizada e as perspectivas únicas dos colaboradores são fundamentais para a inovação. Com oportunidades de crescimento profissional e desenvolvimento contínuo, os funcionários têm acesso a uma cultura que promove a integridade e a ética, além de benefícios competitivos que garantem um equilíbrio saudável entre vida profissional e pessoal.
