Local Clinical Project Manager in Oeiras

O Local Clinical Project Manager (dedicado ao patrocinador) será responsável por liderar as Equipas de Estudo Locais a nível nacional para entregar os componentes comprometidos dos estudos clínicos de acordo com os recursos, orçamento e prazos acordados, em conformidade com os Documentos Procedimentais do Patrocinador, diretrizes internacionais como ICH-GCP, bem como regulamentos locais relevantes.

Além de liderar as Equipas de Estudo Locais, o Local Clinical Project Manager pode realizar monitorização de sites conforme necessário para apoiar o modelo de capacidade flexível. O Local Clinical Project Manager é responsável por garantir que os sites sejam identificados, as qualificações dos sites sejam realizadas, configurados, iniciados, monitorizados, encerrados e a documentação arquivada.

Principais Responsabilidades:

• Responsabilidade geral pelos compromissos do estudo dentro do país e pela entrega atempada de dados com a qualidade requerida.
• Lidera a Equipa de Estudo Local composta por CRA(s), CSA(s), para estudos atribuídos.
• Lidera o desempenho da Equipa de Estudo Local a nível nacional, garantindo conformidade com os Documentos Procedimentais do Patrocinador, ICH-GCP e regulamentos locais.
• Assegura que a avaliação de viabilidade clínica e operacional de estudos potenciais seja realizada com a mais alta qualidade.
• Coordena o processo de seleção de sites, identificando sites/investigadores potenciais, realizando a Avaliação de Risco de Qualidade do Site inicial e conduzindo Visitas de Qualificação do Site para avaliar a adequação e riscos de qualidade.
• Assegura a submissão atempada de aplicações/documentos ao EC/IRB no início e durante a duração do estudo.
• Trabalha em conjunto com Assuntos Regulatórios para garantir a entrega atempada de aplicações/documentos para submissões à Autoridade Reguladora durante a duração do estudo, em conformidade com os regulamentos locais.
• Assegura a preparação atempada do Acordo de Gestão Financeira do Estudo do País (fSMA) e mantém um orçamento de estudo preciso no sistema financeiro dos estudos clínicos do Patrocinador.
• Assegura a preparação atempada do Master CSA local (incluindo orçamento do site) e emendas conforme necessário.
• Assegura a preparação atempada do Formulário de Consentimento Informado Master a nível nacional (MICF) e dos ICFs a nível de site subsequentes, incluindo quaisquer traduções relevantes.
• Assegura que todos os documentos essenciais do ensaio a nível nacional e de site exigidos pelo ICH-GCP antes do início do estudo tenham sido coletados.
• Planeia e coordena atividades locais relacionadas com medicamentos (desde a compra local ou reembolso até à destruição de medicamentos).
• Configura e mantém o estudo no CTMS a nível do país do estudo, bem como websites locais conforme exigido pelas leis e regulamentos locais.
• Supervisiona, gere e coordena atividades de monitorização desde a ativação do site até ao encerramento do estudo a nível nacional e de site, de acordo com os Planos de Monitorização.
• Revisa relatórios de visitas de monitorização (conforme necessário e seguindo os SOPs do Patrocinador) e aconselha proativamente o(s) monitor(es) sobre questões relacionadas com o estudo.
• Realiza qualquer co-monitorização necessária, Visitas de Sites Acompanhadas/visitas de formação com CRAs de estudo.
• Identifica proativamente riscos e facilita a resolução de problemas e questões complexas do estudo.
• Organiza reuniões regulares da Equipa de Estudo Local com uma agenda definida.

Habilidades e Qualificações Requeridas:

• Licenciatura em disciplina relacionada, preferencialmente em ciências da vida, ou qualificação equivalente.
• Pelo menos um ano de experiência em Gestão de Projetos Clínicos a nível local.
• Bom conhecimento da área terapêutica de Oncologia.
• Capacidade comprovada de liderar e motivar equipas multifuncionais para entregar ensaios clínicos dentro ou antes do plano, orçamento e com a qualidade requerida.
• Excelente compreensão do Processo de Estudo Clínico, incluindo monitorização.
• Excelentes habilidades de gestão de projetos.
• Forte capacidade de priorizar e lidar com múltiplas tarefas, atenção aos detalhes e habilidades de negociação.
• Bom conhecimento de português e inglês falado e escrito.
• Boa capacidade de aprender e adaptar-se a trabalhar com sistemas de TI.
• Capacidade de viajar nacional e internacionalmente conforme necessário.

Por favor, note: devido aos requisitos do patrocinador para o papel, apenas candidatos baseados nas localizações listadas serão considerados. Quaisquer candidaturas de candidatos fora dessas localizações não serão consideradas.