Associate Medical Safety Director – Home-Based in Oeiras

A nossa equipa de Segurança Médica em constante crescimento está a expandir-se. O papel participa em todos os aspectos das atividades de Segurança Médica conforme o escopo de trabalho. Isso inclui, mas não se limita a, fornecer e manter expertise em PV e gestão de riscos para partes interessadas internas e externas, manter conhecimento relevante sobre portfólios de produtos alocados, conduzir avaliações médicas de reações adversas a medicamentos pós-comercialização, revisar e contribuir para a gestão de sinais e avaliação de benefício-risco de medicamentos em ensaios clínicos e na configuração pós-comercialização, preparação e/ou contribuição para respostas a perguntas de autoridades de saúde, revisar e contribuir para relatórios agregados periódicos, contribuir para a revisão de segurança de protocolos de estudo, brochuras de investigadores e outras informações de segurança de referência, e servir como consultor interno para qualquer suporte médico para operações de farmacovigilância.

Responsabilidades do papel de Diretor Associado de Segurança Médica:

• Fornecer revisões agregadas de informações de segurança, incluindo dados clínicos, para manter a supervisão do perfil de segurança de um produto.
• Liderar a detecção e análise de sinais, incluindo estratégia de detecção de sinais, frequência e timing, revisar os Relatórios de Detecção de Sinais e outras fontes de dados conforme aplicável, levantar sinais potenciais para discussão em equipe, contribuir para relatórios de análise de segurança e apresentações de dados de avaliação de sinais conforme apropriado.
• Fornecer revisão médica e contribuição para Relatórios Anuais de IND, Relatórios Periódicos de Avaliação de Benefício-Risco da UE, Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança da UE, Relatórios de Atualização de Segurança de Desenvolvimento da UE, Relatórios Periódicos dos EUA.
• Fornecer revisão médica e contribuição para Planos de Gestão de Risco de Desenvolvimento, Planos de Gestão de Risco da UE ou Estratégias de Avaliação e Mitigação de Risco dos EUA.
• Rever e contribuir para a avaliação de benefício-risco de medicamentos em ensaios clínicos e na configuração pós-comercialização.
• Fornecer supervisão de segurança e contribuição para desenvolvimento, revisão e atualizações de rótulos.
• Fornecer contribuições de segurança médica para o Resumo de Segurança Integrado ou Documento Técnico Comum.
• Realizar revisão médica e esclarecimento de Eventos Adversos (AEs) relacionados ao ensaio e reações adversas a medicamentos (ADRs) pós-comercialização, incluindo conteúdo narrativo, consultas, codificação, expectativa, seriedade, causalidade e resumo da empresa, e servir como consultor interno para equipes de processamento de casos de farmacovigilância.
• Representar descobertas de revisão de segurança e dados clínicos durante reuniões com partes interessadas internas e externas.
• Fornecer suporte de segurança médica, contribuição e participação em Governança de Segurança e outras reuniões conforme necessário.

Você possui as habilidades, experiência e qualificações necessárias para o papel?

• Um diploma médico de uma escola de medicina acreditada e reconhecida internacionalmente.
• Cerca de três anos de experiência em prática clínica com dois anos adicionais na indústria farmacêutica ou associada, ou combinação equivalente de educação, treinamento e experiência necessária.
• Conhecimento das regulamentações e diretrizes federais e locais aplicáveis relacionadas à pesquisa clínica, incluindo conhecimento das regulamentações e diretrizes relacionadas à segurança e boas práticas clínicas e ao processo de pesquisa farmacêutica.
• Manter conhecimento do portfólio de produtos designado, área terapêutica e literatura recente.
• Experiência em detecção de sinais, relatórios agregados e gestão de riscos.
• Capacidade de sintetizar e analisar criticamente dados de múltiplas fontes e comunicar questões clínicas complexas e análises oralmente e por escrito.
• Capacidade de estabelecer e cumprir prioridades, prazos e objetivos.
• Habilidades demonstradas em contribuir para múltiplas atribuições, capacidade de trabalhar sob pressão, bem como iniciativa e flexibilidade e capacidade de se adaptar às necessidades empresariais em mudança.
• Capacidade de estabelecer e manter relações de trabalho eficazes com colegas, gerentes e clientes, incluindo mentoria, se necessário.

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