Associate Marketed Product Safety Director in Oeiras

A posição de Pessoa Qualificada Responsável pela Farmacovigilância (QPPV) é obrigatória para os Detentores de Autorização de Comercialização (MAHs) que operam como entidades na União Europeia (UE). O QPPV é responsável pelo estabelecimento e manutenção do sistema de farmacovigilância do MAH. O diretor associado de segurança de produtos comercializados destina-se a servir como um papel de QPPV adjunto totalmente dedicado ao patrocinador. O QPPV adjunto recebe delegação de certas tarefas e atividades em linha com as responsabilidades gerais do QPPV e deve ser capaz de trabalhar de forma independente e com autoridade.

Para se candidatar a esta posição, você deve residir e trabalhar permanentemente dentro da UE ou da Área Econômica Europeia (EEE).

As principais responsabilidades incluem:

• Assistir o QPPV na análise, antecipação e comunicação do impacto das regulamentações emergentes nos processos de farmacovigilância da empresa e na gestão do portfólio de produtos para os produtos comercializados atribuídos.
• Contribuir para a construção da orientação regulatória de farmacovigilância.
• Conselhar e orientar as funções envolvidas para ajudar a garantir que o sistema de farmacovigilância exigido pelas regulamentações da UE e orientações associadas (conforme alteradas de tempos em tempos) seja devidamente implementado no cliente.
• Garantir e verificar que as informações contidas no PSMF sejam uma reflexão precisa e atualizada do sistema de farmacovigilância sob a responsabilidade do QPPV.
• Avaliar riscos e comunicar questões de impacto global ao QPPV e recomendar planos de ação apropriados.
• Participar em reuniões obrigatórias de governança do cliente.
• Auxiliar no desenvolvimento da reputação do cliente junto às autoridades de saúde.

Responsabilidades relacionadas às regulamentações de PV e ao sistema de farmacovigilância do cliente:

• Revisar e fornecer conselhos na gestão de questões de segurança relacionadas ao produto, que possam impactar a saúde do paciente em relação ao benefício-risco dos produtos.
• Fornecer atualizações rotineiras sobre questões relacionadas ao produto ao QPPV de forma periódica.
• Revisão e/ou aprovação em tempo hábil de documentos destinados a submissões às autoridades regulatórias.
• Outras tarefas atribuídas em linha com o papel geral do QPPV.

Responsabilidades relacionadas ao portfólio de produtos atribuído:

• Revisar e fornecer conselhos na gestão de questões de segurança relacionadas ao produto, que possam impactar a saúde do paciente em relação ao benefício-risco dos produtos.
• Fornecer atualizações rotineiras sobre questões relacionadas ao produto ao QPPV de forma periódica.
• Revisão e/ou aprovação em tempo hábil de documentos destinados a submissões às autoridades regulatórias.
• Outras tarefas atribuídas em linha com o papel geral do QPPV.

Habilidades, experiência e qualificações necessárias para o cargo:

• Pelo menos um Diploma de Licenciatura de uma instituição acreditada e reconhecida internacionalmente em Medicina ou outro grau profissional de saúde com um currículo relevante para esta posição.
• 5 anos de experiência em uma Organização de Pesquisa Contratada ou na indústria farmacêutica ou associada, ou combinação equivalente de educação, formação e experiência necessária.
• Experiência ampla em farmacovigilância, incluindo revisão e contribuição para RMPs e medidas adicionais de minimização de riscos, preparação e distribuição de DHPC, variações de segurança, PSURs/PBRERs, o PSMF, atividades relacionadas ao PRAC, procedimentos de referência e alertas de produtos.
• Exposição anterior à supervisão do perfil de segurança e gestão de sinais, incluindo a revisão e interpretação de dados de segurança e participação em discussões da Equipe de Gestão de Segurança e adjudicação de sinais.
• Interações anteriores com autoridades de saúde, particularmente em relação a comunicações de segurança, DHPCs, atividades de minimização de riscos, procedimentos de referência e outras atividades regulatórias com impacto na segurança.
• Experiência em assuntos regulatórios em procedimentos centralizados e nacionais. Isso fornece uma compreensão valiosa de como as atividades regulatórias e de farmacovigilância estão conectadas ao longo do ciclo de vida do produto.
• Colaboração forte entre funções, particularmente com assuntos regulatórios e outros interessados envolvidos na avaliação e tomada de decisões sobre a segurança do produto.
• A capacidade de manter uma visão abrangente da segurança do produto, identificar potenciais riscos de segurança ou preocupações de conformidade e garantir a escalada, acompanhamento e documentação apropriados.
• Capacidade de trabalhar em múltiplos projetos e gerenciar prioridades concorrentes de forma eficaz.
• Fortes habilidades de julgamento, pensamento independente, tomada de decisão e resolução de problemas.

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