Emea Signal Detection & Pharmacovigilance Scientist II/III

Atuar como líder de detecção de sinais e literatura, ou líder de backup para contribuir na realização da vigilância de segurança da literatura para produtos comercializados e investigacionais, avaliando eventos de interesse especial, bem como a revisão de dados agregados.

Autor e finalizar relatórios agregados, incluindo, mas não se limitando a PBRERs/PSUR, DSURs e ACOs. Autorizar respostas a consultas de agências regulatórias/Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC), conforme necessário.

Pode atuar como proprietário principal (líder de molécula) para a molécula e ter responsabilidade pela conclusão do entregável e em conformidade com todos os indicadores-chave de desempenho (KPI) aplicáveis; configurar e atualizar as estratégias de sinalização dos produtos, conforme aprovado pelo Líder de Estratégia de Segurança do cliente.

Autor e/ou revisar QC todos os tipos de entregáveis de gerenciamento de sinais. Liderar/conduzir atividades contínuas de detecção de sinais conforme as estratégias de sinalização acordadas, realizar validação de sinais e análises de avaliação de sinais para identificação proativa e oportuna de sinais e caracterização de riscos, conforme aprovado pelo Líder de Estratégia de Segurança do cliente.

Responsável pela documentação completa e rastreamento de sinais. Garantir a conclusão dos entregáveis da molécula dentro do prazo e interagir com cientistas clínicos do portfólio, líderes de processo de prestadores de serviços e partes interessadas multifuncionais.

Distribuição do trabalho da molécula dentro da equipe composta por cientistas de moléculas, quando necessário, coordenando suporte entre moléculas e áreas de doenças quando houver picos e vales na carga de trabalho. Supervisão e responsabilidade do trabalho da molécula de ponta a ponta (ou seja, garantindo o rastreamento consistente de sinais desde a detecção até a avaliação e inclusão em relatórios agregados).

Garantir um conhecimento aprofundado da molécula e da área da doença dentro da equipe de moléculas do prestador de serviços. Supervisão e responsabilidade pela qualidade dos entregáveis da molécula para a equipe de moléculas do cliente, com envolvimento prático, ou seja, envolvido na autoria da conclusão do DSR, participando de reuniões de SD/Lit entre o prestador de serviços e os clientes.

Responsável pela resolução de problemas nos entregáveis da molécula (se necessário, em colaboração com o líder de processo do prestador de serviços). Participar de auditorias internas e externas e inspeções, conforme necessário. Ler, reconhecer e aderir a todos os procedimentos operacionais padrão (SOPs) da IQVIA e SOPs do cliente, conforme necessário.

Garantir que todo o treinamento necessário seja executado de forma oportuna para manter a conformidade e documentado. Conduzir lições aprendidas regulares com as equipes de trabalho para garantir que todas as informações do cliente sejam repassadas aos membros relevantes da equipe.

Qualificações:

• Graduação/pós-graduação em ciências da vida, farmácia, enfermagem ou outra qualificação relacionada à saúde ou experiência em farmacovigilância.
• 4-6 anos de experiência relevante em farmacovigilância, incluindo experiência prática em segurança de medicamentos, relatórios agregados, detecção de sinais/gerenciamento de sinais preferido.
• Excelentes habilidades de comunicação (escrita e verbal).