Director, MedTech Safety

IQVIA MedTech está à procura de um líder experiente em Segurança para supervisionar uma equipe em crescimento responsável por atividades de segurança que apoiam estudos clínicos de Dispositivos Médicos na Europa. Este papel fornecerá liderança técnica e operacional, com responsabilidade primária pela comunicação de segurança de dispositivos médicos na UE, gestão de equipe, entrega ao cliente, supervisão financeira e desenvolvimento contínuo da organização de Segurança à medida que o portfólio cresce.

Esta função inicialmente supervisionará e ajudará a construir uma equipe responsável pela comunicação de segurança expedita e periódica para Comités de Ética Europeus e Autoridades Competentes, bem como relatórios anuais de progresso.

Funções Essenciais

• Liderança em Segurança de Dispositivos Médicos: Fornecer liderança sênior e supervisão para atividades de segurança que apoiam estudos clínicos de Dispositivos Médicos, com foco particular em estudos realizados na Europa.
• Assegurar a execução apropriada da comunicação de segurança expedita e periódica para Comités de Ética e Autoridades Competentes da UE.
• Supervisionar a preparação e entrega de relatórios anuais e periódicos de segurança/progresso.
• Servir como especialista em Segurança para clientes, partes interessadas internas, equipes operacionais e parceiros integrados.
• Fornecer orientação sobre requisitos de segurança de Dispositivos Médicos na Europa e garantir que os processos operacionais atendam aos requisitos regulatórios, contratuais, de qualidade e de relatório aplicáveis.
• Colaborar com a equipe de Segurança dos EUA e líderes multifuncionais para resolver questões operacionais, regulatórias e de clientes complexas.

Liderança de Equipe

• Liderar, desenvolver e gerenciar uma equipe de Especialistas em Segurança e Gerentes de Segurança.
• Apoiar a construção contínua da organização de Segurança à medida que mais posições são aprovadas e o trabalho do cliente se expande.
• Fornecer liderança diária, coaching, supervisão de carga de trabalho, gestão de desempenho e desenvolvimento profissional.
• Assegurar alocação adequada de pessoal, utilização, treinamento e prontidão operacional em toda a equipe.
• Estabelecer responsabilidade clara pela qualidade, prazos, conformidade e entrega ao cliente.
• Fomentar uma cultura colaborativa e orientada para soluções, focada em responsabilidade, propriedade e melhoria contínua.

Liderança de Clientes e Programas

• Servir como ponto de contato sênior para clientes e programas designados, estabelecendo relações fortes e confiáveis com os clientes.
• Supervisionar escopo, objetivos, prazos, qualidade e entrega para programas de Segurança designados.
• Assegurar que canais de comunicação e escalonamento apropriados sejam mantidos com clientes e partes interessadas internas.
• Liderar a resolução de preocupações significativas de qualidade, questões operacionais e escalonamentos de clientes.
• Colaborar com clientes para estabelecer práticas de trabalho, KPIs, SLAs, expectativas de qualidade e processos para supervisão contínua.
• Fornecer consulta estratégica sobre entrega de Segurança e recomendar soluções com base nas necessidades em evolução dos clientes e programas.
• Representar a Segurança em reuniões de governança, comitês de direção, revisões operacionais e outros fóruns de clientes de alta visibilidade.

Gestão Operacional e Financeira

• Fornecer supervisão do desempenho financeiro e operacional do trabalho de Segurança designado.
• Gerenciar e monitorar receita, faturamento, utilização, orçamentos, alocação de recursos e desempenho financeiro.
• Assegurar que os planos de recursos e pessoal permaneçam alinhados com a demanda atual e antecipada dos clientes.
• Monitorar métricas de qualidade, produtividade, utilização e financeiras em nível de programa e implementar ações corretivas quando necessário.
• Apoiar a adesão aos processos de controle de mudanças e garantir que as mudanças no escopo sejam adequadamente avaliadas, documentadas e refletidas financeiramente.
• Colaborar com partes interessadas operacionais e comerciais à medida que as responsabilidades da equipe e o portfólio de negócios evoluem.

Liderança Empresarial e Estratégica

• Identificar oportunidades para negócios repetidos e serviços adicionais aos clientes com base nas necessidades dos clientes.
• Participar de RFPs, propostas, desenvolvimento de soluções, orçamentos e apresentações aos clientes.
• Fornecer expertise em Segurança no desenvolvimento de soluções operacionais para novas oportunidades.
• Avaliar a viabilidade operacional, requisitos de pessoal, considerações regulatórias e impacto financeiro de soluções propostas.
• Apoiar o desenvolvimento e negociação de escopos de trabalho, orçamentos, ordens de serviço, acordos de nível de serviço e outros documentos contratuais aplicáveis.
• Liderar ou contribuir para iniciativas globais destinadas a melhorar a entrega de Segurança, processos, sistemas, supervisão e ofertas de serviços.
• Colaborar entre funções para desenvolver soluções práticas e garantir entrega consistente em programas e geografias.

Qualificações Requeridas

• Licenciatura, preferencialmente em ciências da saúde, ciências da vida, enfermagem, farmácia ou disciplina relacionada, ou uma combinação equivalente de educação, formação e experiência relevante.
• Pelo menos 10 anos de experiência progressiva em Segurança, segurança clínica ou experiência relacionada dentro de um CRO ou ambiente de Dispositivos Médicos.
• Experiência demonstrada em apoiar estudos clínicos de Dispositivos Médicos.
• Conhecimento prático e experiência com requisitos de segurança de Dispositivos Médicos na Europa e comunicação de segurança da UE, incluindo interações ou submissões envolvendo Comités de Ética e Autoridades Competentes.
• Pelo menos 3-5 anos de experiência em liderança, gestão de pessoas ou gestão de linha.
• Experiência liderando profissionais de Segurança e gerenciando prioridades em múltiplos programas ou estudos.
• Experiência com entrega voltada para o cliente e gestão de partes interessadas seniores.
• Compreensão demonstrada de gestão operacional e financeira, incluindo receita, faturamento, utilização, orçamentos e planejamento de recursos.
• Capacidade de gerenciar prioridades concorrentes e tomar decisões operacionais independentes em um ambiente complexo e matricial.
• Fortes habilidades de comunicação escrita e verbal, apresentação, negociação e gestão de clientes.