Director, Medical Safety

Responsabilidades

• Realizar revisão médica de dados de segurança de ensaios clínicos e pós-comercialização, incluindo eventos adversos (AEs), reações adversas a medicamentos (ADRs), codificação, causalidade, avaliações de expectativa, seriedade e avaliações de benefício-risco.
• Fornecer supervisão médica e revisão de documentação de segurança, incluindo narrativas, relatórios agregados, relatórios de segurança anuais e periódicos, planos de gestão de risco, submissões regulatórias, rotulagem, protocolos, brochuras para investigadores e formulários de relatório de caso.
• Apoiar atividades de governança de segurança, incluindo Conselhos de Monitoramento de Segurança de Dados, Comités de Monitoramento de Segurança, escalonamentos de informações médicas, supervisão de farmacovigilância e suporte médico 24 horas conforme necessário.
• Servir como Médico de Segurança Global, líder de projeto ou consultor de segurança médica, garantindo qualidade, conformidade, entrega operacional, formação, comunicação com partes interessadas e conclusão atempada de entregas.
• Apresentar descobertas de segurança e fornecer consulta médica especializada a clientes, equipes internas e partes interessadas multifuncionais.
• Liderar e desenvolver equipes de segurança médica através de gestão de pessoas, planejamento de carga de trabalho, gestão de desempenho, mentoria, formação, alocação de recursos e planejamento de sucessão.
• Supervisionar o desempenho financeiro, operacional e de qualidade dos projetos atribuídos, garantindo recursos apropriados e conformidade regulatória.
• Contribuir para atividades de desenvolvimento de negócios, incluindo propostas, orçamentos, defesas de propostas, apresentações a clientes, planejamento estratégico e iniciativas de crescimento de linha de serviço.
• Representar a função de Segurança Médica interna e externamente, mantendo relacionamentos com partes interessadas chave e apoiando objetivos organizacionais.
• Impulsionar a melhoria contínua através da conscientização sobre desenvolvimentos da indústria, regulatórios e de farmacovigilância, e realizar projetos especiais conforme necessário.
• Fornecer supervisão global de segurança médica e farmacovigilância em programas de desenvolvimento clínico e pós-comercialização.
• Liderar a revisão médica de dados de segurança, relatórios regulatórios, estratégias de gestão de risco e avaliações de benefício-risco.
• Gerir projetos de segurança médica, garantindo qualidade, conformidade, envolvimento das partes interessadas e entrega pontual.
• Liderar, desenvolver e alocar equipes de médicos e profissionais de segurança médica globalmente.
• Apoiar o crescimento dos negócios através do envolvimento com clientes, propostas, iniciativas estratégicas e liderança de linha de serviço.

Conhecimentos, Habilidades e Experiência Requeridos

• Forte conhecimento de farmacovigilância global, pesquisa clínica, relatórios de segurança, Boas Práticas Clínicas (GCP) e requisitos regulatórios aplicáveis.
• Compreensão aprofundada do desenvolvimento clínico, pesquisa farmacêutica e atividades de segurança/montagem médica.
• Capacidade comprovada de gerir múltiplas prioridades, cumprir prazos e entregar resultados de alta qualidade em um ambiente complexo.
• Fortes habilidades de consultoria, comunicação, gestão de partes interessadas e construção de relacionamentos, com a capacidade de influenciar clientes e equipes multifuncionais.
• Capacidade de liderança demonstrada, incluindo gestão de pessoas, supervisão de projetos, responsabilidade financeira e tomada de decisões estratégicas.
• Diploma médico (MD ou equivalente) de uma instituição acreditada, com experiência substancial em prática clínica e/ou experiência como médico farmacêutico.
• Experiência significativa em segurança médica, farmacovigilância ou monitoramento médico dentro da indústria farmacêutica, biotecnológica, CRO ou de saúde.
• Licença médica atual (ou registro profissional equivalente) no país de prática.