Num relance
- Tarefas: Desenvolver documentos clínicos para submissões regulatórias globais e liderar equipas multifuncionais.
- Empresa: IQVIA, líder global em serviços de pesquisa clínica e inteligência em saúde.
- Benefícios: Salário competitivo, oportunidades de desenvolvimento profissional e ambiente colaborativo.
- Outras informações: Ambiente dinâmico com oportunidades de crescimento na carreira.
- Porquê este emprego: Contribua para inovações médicas que melhoram a vida dos pacientes em todo o mundo.
- Qualificações: Experiência em redação médica e habilidades de comunicação eficazes.
O salário previsto situa-se entre 49500 - 60500 € por ano.
O Principal Medical Writer é responsável pelo desenvolvimento de documentos clínicos para submissões a autoridades regulatórias globalmente. Fornece direção estratégica a equipes de projeto multifuncionais com supervisão mínima para garantir que os documentos clínicos (por exemplo, Brochuras para Investigadores [IBs], Relatórios de Estudos Clínicos [CSRs] e documentos de submissão para autorização de marketing) apresentem de forma precisa e consistente as principais mensagens clínicas baseadas em dados, de acordo com os objetivos do programa e requisitos regulatórios.
Escreve ou fornece direção e liderança a outros escritores para garantir a entrega pontual de documentos de alta qualidade que sejam rigorosos cientificamente, logicamente organizados e com apresentação e interpretação de dados precisas. Supervisiona as atividades de redação médica de múltiplos compostos e atua como escritor principal para documentos de resumo individuais. Possui uma ampla compreensão dos processos de pesquisa clínica e padrões globais de documentos regulatórios.
Funções Essenciais:
- Desenvolver documentos regulatórios para submissão a agências regulatórias globalmente, de acordo com ICH e outras diretrizes, padrões e processos globais, e padrões de autoria do cliente, conforme aplicável, em conformidade com os cronogramas de estudo/projeto e objetivos corporativos.
- Gerenciar projetos de redação médica, incluindo o desenvolvimento de cronogramas (trabalhando com as equipes de estudo/projeto, conforme necessário) e comunicação com membros da equipe multifuncional para manter a consciência dos ciclos de revisão e expectativas.
- Participar de reuniões multifuncionais para fornecer contribuições sobre entregáveis de redação médica, cronogramas e quaisquer processos necessários para a conclusão de documentos regulatórios.
- Revisar outros documentos associados aos projetos designados (por exemplo, Protocolos e Planos de Análise Estatística), conforme apropriado.
- Participar de iniciativas de melhoria de processos multifuncionais.
- Participar na definição e redação de procedimentos operacionais padrão e melhores práticas para uma preparação eficiente de documentos de qualidade.
- Gerenciar recursos internos e de redação médica contratados conforme necessário para garantir a conclusão pontual dos projetos atribuídos.
Qualificações:
- Graduação obrigatória. Pós-graduação em um campo científico/clínico/regulatório relevante preferida.
- Pelo menos 5 anos de experiência em redação médica na indústria biofarmacêutica/CRO ou experiência comparável no desenvolvimento clínico ou pré-clínico.
- Proficiência em organizar e comunicar informações clínicas com supervisão mínima.
- Fortes habilidades organizacionais, de gerenciamento de tempo e de gerenciamento de projetos são necessárias.
- Fortes habilidades de comunicação verbal, escrita e interpessoal necessárias para trabalhar efetivamente em um ambiente de equipe.
- Compreensão e conhecimento proficientes dos requisitos regulatórios globais necessários e conhecimento das áreas terapêuticas em todas as fases do desenvolvimento clínico desejado.
Empregador para Principal Medical Writer: IQVIA, Inc.
A IQVIA é um excelente empregador, oferecendo um ambiente de trabalho colaborativo e inovador em Portugal, onde os profissionais de segurança de aplicações podem crescer e desenvolver suas habilidades. Com um forte foco em práticas de segurança dentro do ciclo de vida do desenvolvimento de software, a empresa promove oportunidades de formação contínua e desenvolvimento profissional, além de benefícios competitivos que garantem um equilíbrio saudável entre vida profissional e pessoal.
