Senior Clinical Trial Manager – Oncology in Oeiras

Por favor, note que, devido aos requisitos do patrocinador para o cargo, apenas candidatos com experiência anterior como CTM Global serão considerados.

Os Gerentes de Ensaios Clínicos (CTM) são uma parte integral da entrega de ensaios clínicos, liderando e trabalhando ao lado de equipes clínicas para melhorar a vida dos pacientes, trazendo novos medicamentos ao mercado mais rapidamente. O CTM é um membro da equipe central do projeto responsável pela entrega clínica de estudos de serviço completo, grandes e multi-regionais, para atender aos requisitos contratuais e de acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs), políticas e práticas.

Funções Essenciais

• Assegurar a entrega clínica dos projetos atribuídos em conformidade com os requisitos regulatórios (International Conference on Harmonization (ICH)-Good Clinical Practice (GCP), protocolo), requisitos do cliente (contrato) e requisitos internos (políticas, SOPs, planos de projeto).
• Responsável por atender às metas de recrutamento dos projetos e garantir que estratégias de recrutamento apropriadas estejam em vigor.
• Contribuir para o desenvolvimento do plano de mitigação de riscos do projeto. Gerenciar riscos clínicos ao longo do ciclo de vida do projeto.
• Assegurar a entrega de qualidade clínica, identificando padrões/requisitos de qualidade, planejando como a conformidade será medida, monitorando e supervisionando a gestão de questões de qualidade clínica.
• Gerenciar aspectos clínicos das Finanças do Projeto, incluindo Estimativa de Conclusão (EAC). Compreender o escopo da entrega clínica e criar planos para a entrega.
• Trabalhar como o CTM principal ao lado de outros CTMs para entregar grandes ensaios globais.
• Identificar o panorama de stakeholders clínicos para o projeto e gerenciar tanto stakeholders internos quanto externos através de comunicação eficaz e gestão de resolução.
• Colaborar com a equipe clínica para apoiar a realização de marcos. Reportar a stakeholders internos e externos conforme os requisitos do escopo do projeto.
• Planejamento de Recursos e Talentos da equipe clínica. Gerenciar a equipe clínica a nível de projeto para entregar com sucesso o projeto através do estabelecimento de planos operacionais de alta qualidade e orientações e treinamentos relacionados ao projeto.
• Conduzir reuniões regulares da equipe e comunicar adequadamente para alcançar os objetivos.
• Apoiar o desenvolvimento profissional fornecendo feedback aos gerentes de linha da equipe clínica sobre o desempenho relativo às tarefas do projeto para apoiar o desenvolvimento profissional.
• Adotar iniciativas corporativas e mudanças e servir como um defensor da mudança quando necessário.
• Pode contribuir para o desenvolvimento da estratégia de entrega clínica para propostas de negócios. Participar na preparação e reuniões de defesa de propostas.
• Desenvolver e apresentar o plano de Operações Clínicas em parceria com Desenvolvimento de Negócios e Liderança de Projetos.
• Pode orientar e treinar novos colegas à medida que se assimilam a este papel.
• Pode participar de visitas a locais conforme aplicável em apoio à entrega do projeto.

Qualificações

• Licenciatura em saúde ou outra disciplina científica requerida.

Experiência

• Idealmente, pelo menos 5 anos de experiência em gestão de ensaios clínicos ou combinação equivalente de educação, formação e experiência.
• Requer conhecimento consolidado de práticas e terminologia de gestão de projetos.
• Requer bom conhecimento dos requisitos regulatórios de pesquisa clínica aplicáveis, ou seja, Boas Práticas Clínicas (GCP) e diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH).
• Requer amplo conhecimento de protocolos e conhecimento terapêutico.
• Requer boa compreensão da indústria de Pesquisa Clínica (medicamento/dispositivo/tecnologia/etc.) e dos ambientes relevantes em que opera.
• Requer compreensão das finanças do projeto.
• Conhecimento de ensaios clínicos - Conhecimento da condução de ensaios clínicos e habilidade em aplicar os requisitos regulatórios de pesquisa clínica aplicáveis, ou seja, Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) e Boas Práticas Clínicas (GCP) e leis, regulamentos e diretrizes locais relevantes, para a condução de ensaios clínicos.