Local Clinical Project Manager

O Local Clinical Project Manager (dedicado ao patrocinador) será responsável por liderar as Equipas de Estudo Locais a nível nacional para entregar os componentes comprometidos dos estudos clínicos de acordo com os recursos, orçamento e prazos acordados, em conformidade com os Documentos Procedimentais do Patrocinador, diretrizes internacionais como ICH-GCP, bem como regulamentos locais relevantes.

Além de liderar as Equipas de Estudo Locais, o Local Clinical Project Manager pode realizar monitoramento de sites conforme necessário para apoiar o modelo de capacidade flexível. O Local Clinical Project Manager é responsável por garantir que os sites sejam identificados, qualificados, configurados, iniciados, monitorados, encerrados e que a documentação seja arquivada.

Principais Responsabilidades:

• Tem a responsabilidade geral pelos compromissos do estudo dentro do país e pela entrega pontual de dados com a qualidade requerida.
• Lidera a Equipa de Estudo Local composta por CRA(s), CSA(s), para os estudos atribuídos.
• Lidera o desempenho da Equipa de Estudo Local a nível nacional, garantindo conformidade com os Documentos Procedimentais do Patrocinador, ICH-GCP e regulamentos locais.
• Assegura que a avaliação de viabilidade clínica e operacional de estudos potenciais seja realizada com a mais alta qualidade.
• Coordena o processo de seleção de sites, identificando sites/investigadores potenciais, realizando a Avaliação de Risco de Qualidade Inicial do Site e conduzindo Visitas de Qualificação do Site para avaliar a adequação e riscos de qualidade.
• Assegura a submissão atempada de aplicações/documentos ao EC/IRB no início e durante a duração do estudo. Trabalha em conjunto com Assuntos Regulatórios para garantir a entrega atempada de aplicações/documentos para submissões à Autoridade Reguladora durante a duração do estudo, em conformidade com os regulamentos locais.
• Assegura a preparação atempada do Acordo de Gestão Financeira do Estudo do País (fSMA) e mantém um orçamento de estudo preciso no sistema financeiro de estudos clínicos do Patrocinador.
• Assegura a preparação atempada do Master CSA local (incluindo orçamento do site) e emendas conforme necessário.
• Assegura a preparação atempada do Formulário de Consentimento Informado Master a nível nacional (MICF) e dos ICFs a nível de site subsequentes, incluindo quaisquer traduções relevantes.
• Assegura que todos os documentos essenciais do ensaio a nível nacional e de site exigidos pelo ICH-GCP antes do início do estudo tenham sido coletados.
• Planeia e coordena as atividades locais de medicamentos aplicáveis (desde a compra local ou reembolso até a destruição de medicamentos).
• Configura e mantém o estudo no CTMS a nível do país do estudo, bem como websites locais conforme exigido pelas leis e regulamentos locais.
• Supervisiona, gerencia e coordena atividades de monitoramento desde a ativação do site até o encerramento do estudo a nível nacional e de site, de acordo com os Planos de Monitoramento.
• Revisa relatórios de visitas de monitoramento (conforme necessário e seguindo os SOPs do Patrocinador) e aconselha proativamente o(s) monitor(es) sobre questões relacionadas ao estudo.
• Realiza qualquer co-monitoramento necessário, Visitas de Acompanhamento de Sites/visitas de treinamento com CRAs de estudo.
• Identifica proativamente riscos e facilita a resolução de problemas e questões complexas do estudo.
• Organiza reuniões regulares da Equipa de Estudo Local com base em uma agenda.

Habilidades e Qualificações Requeridas:

• Licenciatura em disciplina relacionada, preferencialmente em ciências da vida, ou qualificação equivalente.
• Pelo menos um ano de experiência em Gestão de Projetos Clínicos a nível local.
• Muito bom conhecimento da área terapêutica de Oncologia.
• Capacidade comprovada de liderar e motivar equipas multifuncionais para entregar ensaios clínicos dentro do prazo, orçamento e com a qualidade requerida.
• Excelente compreensão do Processo de Estudo Clínico, incluindo monitoramento.
• Excelentes habilidades de gestão de projetos.
• Forte capacidade de priorizar e lidar com múltiplas tarefas, atenção aos detalhes e habilidades de negociação.
• Muito bom conhecimento da língua portuguesa e inglesa, falada e escrita.
• Boa capacidade de aprender e adaptar-se a trabalhar com sistemas de TI.
• Capacidade de viajar nacional e internacionalmente conforme necessário.

Nota: devido aos requisitos do patrocinador para o cargo, apenas candidatos baseados nas localizações listadas serão considerados. Qualquer candidatura de candidatos fora dessas localizações não será considerada.