Supplier Quality Expert / Auditor

Nossos colaboradores em Manufacturing & Global Operations compartilham duas prioridades: realizar tarefas e melhorar processos. Se você é uma pessoa dinâmica com uma mentalidade positiva, você se encaixará bem aqui. É uma equipe internacional com um forte espírito de colaboração. Juntos, garantimos que nossos produtos atendam aos mais altos padrões de qualidade, buscando constantemente maneiras de melhorar em cada etapa da nossa cadeia de valor – desde as matérias-primas que compramos até a rede logística que leva nossos medicamentos aos pacientes. Junte-se à nossa equipe e ajude-nos a fazer uma contribuição ainda maior para o futuro da Grünenthal.

O que o trabalho envolve:

• Garantir a supervisão da igualdade E2 dos portfólios de produtos dos fornecedores e das cadeias de suprimento associadas, incluindo gerenciamento de projetos, garantindo conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP), requisitos regulatórios e padrões internos da Grünenthal.
• Atuar como parceiro de interface com outros departamentos estratégicos globais e locais e unidades de negócios, como a Equipe de Operações do Site Virtual (VSOT), incluindo Operações de Suprimento Externo (ESO), Cadeia de Suprimentos, Compras, Química, Fabricação e Controle (CMC), Qualidade de Fabricação Interna (IMQ), Garantia de Qualidade Comercial (CQA) e outros stakeholders internos para apoiar atividades do ciclo de vida do produto e gerenciamento de CMO.
• Garantir que os fornecedores continuem a desenvolver e implementar melhores práticas que enfatizem a prevenção e proporcionem melhorias contínuas para atender aos padrões de qualidade.
• Supervisão da Rede de Fornecedores GMP das afiliadas da Grünenthal e/ou sites da Grünenthal.
• Supervisão do Programa de Gestão de Desempenho de Fornecedores. Obter supervisão de qualidade monitorando, relatando e escalando resultados de desempenho dos fornecedores.
• Apoiar o programa global de auditoria da Grünenthal planejando, preparando e conduzindo auditorias de fornecedores externos, incluindo auditorias presenciais, postais e remotas.
• Liderar a supervisão da qualidade do portfólio de produtos dos fornecedores e das cadeias de suprimento associadas, incluindo gerenciamento de projetos, garantindo conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP), requisitos regulatórios e padrões internos da Grünenthal.
• Preparar e manter Acordos de Qualidade Técnica (TQAs) com fornecedores, garantindo que os papéis e responsabilidades entre as partes estejam claramente definidos.
• Gerenciar mudanças para garantir que todas as alterações em documentos, processos, equipamentos e instalações GMP sejam gerenciadas efetivamente através dos processos de controle de mudanças do fornecedor e da Grünenthal.
• Revisar não conformidades em fornecedores para garantir que investigações identifiquem com precisão as causas raízes, avaliem o impacto potencial e definam ações corretivas e preventivas apropriadas dentro de prazos aceitáveis.
• Garantir que os fornecedores conduzam investigações adequadas de reclamações e gerenciem reclamações de produtos dentro do QMS da Grünenthal.
• Confirmar que o nível apropriado de revisões de registros de lotes CMO seja realizado nos fornecedores e dentro da Grünenthal (quando necessário).
• Revisar e aprovar protocolos e relatórios de validação CMO durante transferências técnicas e atividades de mudança de processo conforme necessário de acordo com o TQA em vigor.
• Garantir que programas de estabilidade CMO sejam estabelecidos e implementados pelos fornecedores em conformidade com cGMP e requisitos regulatórios, incluindo relatórios regulares, análise de tendências e investigação de resultados fora da especificação conforme necessário.
• Confirmar que PQRs sejam concluídos pelos fornecedores (sempre que aplicável), tendências sejam identificadas e ações corretivas/preventivas sejam implementadas.
• Monitorar o desempenho dos fornecedores usando KPIs e métricas de qualidade, impulsionando iniciativas de melhoria contínua e desenvolvimento de fornecedores conforme necessário.
• Ajudar os CMOs a se prepararem para auditorias e inspeções, e representar a Grünenthal durante inspeções regulatórias conforme necessário.
• Realizar visitas a fornecedores para avaliar a conformidade com GMP, apoiar a resolução de problemas de qualidade e participar de discussões sobre tópicos de qualidade em andamento e melhoria de desempenho.
• Participar da revisão e recall de produtos defeituosos, conforme necessário, para minimizar o risco ao paciente.
• Colaborar, sempre que aplicável, de forma cross-funcional dentro da Equipe de Operações do Site Virtual (VSOT), incluindo Operações de Suprimento Externo (ESO), Cadeia de Suprimentos, Compras, Química, Fabricação e Controle (CMC), Qualidade de Fabricação Interna (IMQ), Garantia de Qualidade Comercial (CQA) e outros stakeholders internos para apoiar atividades do ciclo de vida do produto e gerenciamento de CMO.
• Contribuir para a implementação, manutenção e melhoria contínua dos processos ESQ.
• Participar de projetos relevantes para a qualidade e outros projetos de melhoria, alinhados com a Estratégia ESQ.
• Participar da resolução de problemas, iniciativas de desenvolvimento de fornecedores, revisão de negócios orientada para a qualidade, reuniões de revisão de negócios e reuniões S&OP com fornecedores.

O que você deve trazer para a mesa:

• Graduação universitária, preferencialmente em Química, Farmácia ou Engenharia e ter adquirido experiência prática relevante em produção ou controle de qualidade ou garantia de qualidade na indústria farmacêutica.
• Pelo menos 4 anos de experiência ampla na Indústria Farmacêutica.
• Experiência em auditoria, incluindo excelente conhecimento prático das GxPs internacionais para a fabricação, controle e distribuição de produtos comerciais e materiais de ensaio clínico.
• Conhecimento extenso das regulamentações de autoridades internacionais (por exemplo, PICs, ICH e FDA), incluindo normas ISO aplicáveis. Conhecimento adicional dos requisitos de R+D é uma vantagem.
• Conhecimento dos elementos e requisitos em Sistemas de Qualidade Farmacêutica.
• Conhecimento dos princípios dos processos de fabricação de dosagens sólidas, semi-sólidas e líquidas (tabletes, cápsulas, géis, cremes, pomadas), experiência com fabricação asséptica seria benéfica.
• Conhecimento de técnicas de teste analítico químico de QC e Estabilidade.
• Familiaridade com os requisitos regulatórios para atividades de validação aplicadas a processos de fabricação e embalagem, métodos analíticos, procedimentos de limpeza, sistemas computadorizados.
• Demonstração de forte compreensão de cGMP, requisitos regulatórios e diretrizes ICH.
• Mostrar profunda compreensão das cadeias de suprimento de ponta a ponta e avaliar proativamente o impacto potencial de problemas de qualidade na continuidade do suprimento e na disponibilidade do produto.
• Exibir boas habilidades de negociação e comunicação, com a capacidade de influenciar stakeholders internos e externos.
• Gerenciar múltiplos CMOs, projetos e prioridades de forma independente e eficaz em um ambiente dinâmico.
• Manter uma mentalidade analítica e habilidades de pensamento crítico, com atenção aos detalhes e capacidades de resolução de problemas.
• Abordar conflitos e situações de alta pressão com calma e organização; demonstrar confiança e abertura em trabalho em equipe internacional e intercultural.
• Estar disposto a viajar até 40% para visitas e auditorias de fornecedores.
• Habilidades de gerenciamento de projetos e uma abordagem bem estruturada para organizar processos. Orientado para resultados, confiável e discreto.
• Avançado em Aplicações de Sistemas de Qualidade e ferramentas digitais, por exemplo, SAP, MasterControl, Microsoft Power BI.