Supplier Quality Expert / Auditor in Lisbon

Nossos colaboradores em Fabricação e Operações Globais compartilham duas prioridades: realizar as tarefas e melhorar os processos. Se você é uma pessoa dinâmica com uma mentalidade positiva, você se encaixará bem aqui. É uma equipe internacional com um forte espírito de colaboração. Juntos, garantimos que nossos produtos atendam aos mais altos padrões de qualidade, buscando constantemente maneiras de melhorar em cada etapa da nossa cadeia de valor – desde as matérias-primas que compramos até a rede logística que leva nossos medicamentos aos pacientes.

O que o trabalho envolve:

• Garantir a supervisão da igualdade E2 do portfólio de produtos dos fornecedores e das cadeias de suprimento associadas, incluindo gerenciamento de projetos, garantindo conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP), requisitos regulatórios e padrões internos da Grünenthal.
• Atuar como parceiro de interface com outros departamentos estratégicos globais e locais e unidades de negócios, como a Equipe de Operações do Site Virtual (VSOT), incluindo Operações de Suprimento Externo (ESO), Cadeia de Suprimentos, Compras, Química, Fabricação e Controle (CMC), Qualidade de Fabricação Interna (IMQ), Garantia de Qualidade Comercial (CQA) e outros stakeholders internos para apoiar atividades do ciclo de vida do produto e gerenciamento de CMO.
• Garantir que os fornecedores continuem a desenvolver e implementar melhores práticas que enfatizem a prevenção e proporcionem melhorias contínuas para atender aos padrões de qualidade.
• Supervisão da Rede de Fornecedores GMP das afiliadas da Grünenthal e/ou sites da Grünenthal.
• Supervisão do Programa de Gestão de Desempenho de Fornecedores.
• Apoiar o programa global de auditoria da Grünenthal, planejando, preparando e conduzindo auditorias de fornecedores externos, incluindo auditorias presenciais, postais e remotas.
• Conduzir a supervisão da qualidade do portfólio de produtos dos fornecedores e das cadeias de suprimento associadas.
• Preparar e manter Acordos de Qualidade Técnica (TQAs) com fornecedores, garantindo que os papéis e responsabilidades entre as partes estejam claramente definidos.
• Gerenciar mudanças, desvios e reclamações, garantindo que as investigações sejam realizadas adequadamente e que ações corretivas e preventivas sejam definidas dentro dos prazos aceitáveis.
• Monitorar o desempenho dos fornecedores usando KPIs e métricas de qualidade, impulsionando iniciativas de melhoria contínua e desenvolvimento de fornecedores conforme necessário.
• Assistir os CMOs na preparação para auditorias e inspeções, representando a Grünenthal durante inspeções regulatórias conforme necessário.
• Realizar visitas a fornecedores para avaliar a conformidade com GMP, apoiar a resolução de problemas de qualidade e participar de discussões sobre tópicos de qualidade em andamento e melhoria de desempenho.
• Participar da revisão e recall de produtos defeituosos, conforme necessário, para minimizar o risco ao paciente.

O que você trará para a mesa:

• Diploma universitário, preferencialmente em Química, Farmácia ou Engenharia, e experiência prática relevante em produção ou controle de qualidade ou garantia de qualidade na indústria farmacêutica.
• Pelo menos 4 anos de experiência ampla na Indústria Farmacêutica.
• Experiência em auditoria, incluindo excelente conhecimento das GxPs internacionais para a fabricação, controle e distribuição de produtos comerciais e materiais de ensaio clínico.
• Conhecimento extenso das regulamentações das autoridades internacionais (por exemplo, PICs, ICH e FDA), incluindo normas ISO aplicáveis.
• Conhecimento dos elementos e requisitos nos Sistemas de Qualidade Farmacêutica.
• Conhecimento dos princípios dos processos de fabricação de dosagens sólidas, semi-sólidas e líquidas.
• Familiaridade com os requisitos regulatórios para atividades de validação aplicadas a processos de fabricação e embalagem.
• Capacidade de gerenciar múltiplos CMOs, projetos e prioridades de forma independente e eficaz em um ambiente dinâmico.
• Manter uma mentalidade analítica e habilidades de pensamento crítico, com atenção aos detalhes e capacidades de resolução de problemas.
• Estar disposto a viajar até 40% do tempo para visitas e auditorias de fornecedores.
• Habilidades em gerenciamento de projetos e uma abordagem bem estruturada para organizar processos.