Study Start Up and Regulatory Affairs Specialist

A medicina avança aqui. Ergomed é uma organização de pesquisa clínica especializada, focada em doenças raras e indicações oncológicas selecionadas. Concentramo-nos nos ensaios mais complexos, onde a experiência, o julgamento e a responsabilidade operacional rigorosa fazem a maior diferença. Colaboramos com empresas de biotecnologia de pequeno a médio porte para levar terapias promissoras através do desenvolvimento em fases iniciais, para que cheguem aos pacientes mais cedo.

Escolhemos trabalhos complexos de propósito. Ensaios de doenças raras e oncológicas apresentam riscos operacionais reais, e nossa equipe é especialista em reduzi-los, protegendo prazos, qualidade de dados e a experiência de locais e pacientes ao mesmo tempo. É um trabalho exigente e significativo, e ninguém aqui esquece que os pacientes não podem esperar. É por isso que a cultura é tão importante para nós quanto a capacidade.

Construímos uma equipe colaborativa e internacional onde as pessoas compartilham ideias, desenvolvem suas carreiras e são confiadas a assumir responsabilidades desde cedo. Com colegas na América do Norte, América do Sul, Europa, Ásia e Austrália, valorizamos o trabalho em equipe, a flexibilidade e um verdadeiro compromisso com o equilíbrio entre vida profissional e pessoal, porque uma boa ciência vem de pessoas que se sentem apoiadas.

O Especialista em Início de Estudo e Assuntos Regulatórios lidera e coordena todas as atividades relacionadas à preparação para a iniciação do site. O papel fornece expertise em assuntos, garante conformidade regulatória e atua como um elo chave entre equipes internas, clientes e partes interessadas externas.

• Responsável pela entrega de marcos de início de estudo e regulatórios atribuídos dentro do escopo definido.
• Toma decisões independentes dentro do escopo atribuído sobre processos regulatórios e abordagens de documentação.
• Gerencia ambientes regulatórios de complexidade média, incluindo requisitos de múltiplos países, quando aplicável.
• Lidera atividades de início de estudo e regulatórias para países ou projetos de complexidade média, garantindo entrega dentro dos prazos, padrões de qualidade e requisitos regulatórios.
• Responsável pela preparação, revisão e controle de qualidade da documentação regulatória e de início de estudo (incluindo submissões, documentos essenciais e traduções) para garantir completude, precisão e conformidade com ICH-GCP e requisitos específicos do país.
• Responsável por redigir, negociar, finalizar e executar acordos de sites clínicos, acordos auxiliares, bem como emendas a nível nacional ou regional, de acordo com os requisitos do projeto e regulamentos do país, dentro dos prazos de entrega projetados.
• Revisar toda a documentação relevante, como rótulos, folhas de informação para pacientes, cartões de diário, seguros, etc., para garantir conformidade com ICH GCP e requisitos específicos do país.
• Contribuir para a preparação e/ou revisão de documentação técnica/científica/legal complexa.
• Organizar e/ou revisar a tradução de documentos essenciais conforme necessário.
• Desenvolver a estratégia regulatória e o Plano SSU, procedimentos operacionais conjuntos e documentos principais.
• Identificar e elevar rapidamente riscos/potenciais riscos à equipe do projeto que possam comprometer entregas; apoiar ações corretivas/preventivas.

Realiza outras funções relacionadas ao trabalho conforme designado.

Requisitos:

• Graduação em Química ou Ciências da Vida, Enfermagem ou combinação equivalente de educação e experiência.
• Experiência anterior na indústria farmacêutica ou CRO ou órgão regulatório.
• Bom conhecimento de ICH GCP e regulamentos nacionais para territórios de competência.
• Boa compreensão dos requisitos específicos do país relacionados à entrega SSU/Regulatória em múltiplos países na Europa e/ou nas Américas.

Quando você se junta ao Ergomed Group, faz a diferença ajudando a trazer tratamentos farmacêuticos seguros e eficazes para pacientes em todo o mundo. Você se juntará a uma equipe apaixonada e colaborativa de especialistas em pesquisa clínica, farmacovigilância e consultoria de qualidade. Somos diversos de muitas maneiras, mas nossos valores nos unem. Nossos valores são como trabalhamos, não palavras em uma parede. Se eles soam como você, você se sentirá em casa aqui.

• Qualidade: mantemos nossos padrões para o que os pacientes merecem.
• Integridade e confiança: fazemos a coisa certa, especialmente quando é difícil.
• Impulso e paixão: nos importamos com o resultado, porque alguém está esperando por isso.
• Agilidade e capacidade de resposta: movemo-nos rapidamente, porque os pacientes não podem esperar.
• Pertencimento: todos são bem-vindos, e cada voz conta.
• Parcerias colaborativas: vamos mais longe juntos.

Aguardamos ansiosamente sua candidatura.