Senior Auditor, Quality Assurance

A medicina avança aqui. Assim como você. Ensaios clínicos, estudos de segurança e auditorias tornam possível um cuidado farmacêutico seguro e inovador. Como parte do Ergomed Group, você ajuda os pacientes a se beneficiarem para que experimentem mais momentos significativos da vida. As empresas biofarmacêuticas são nossos clientes. Os pacientes são nosso propósito. O Ergomed Group reúne Ergomed CRO, PrimeVigilance, Prudentia e ADAMAS Consulting para ajudar as empresas biofarmacêuticas a desenvolver, entregar e proteger terapias em oncologia, doenças raras e outras áreas complexas da medicina. Nossas equipes transformam os sinais que os ensaios clínicos, sistemas de segurança e dados de qualidade geram em insights que ajudam a trazer tratamentos mais seguros para os pacientes em todo o mundo. A ciência e a análise que orientam nosso trabalho são exigentes. E é aqui que nos destacamos. O que nos define, no entanto, é como trabalhamos juntos. Através de países, culturas e fusos horários, trazemos bondade, curiosidade e um senso compartilhado de propósito para um trabalho que realmente importa. As ideias são bem-vindas aqui. O crescimento é esperado. E cada pessoa tem espaço para fazer uma diferença real na vida dos pacientes.

O papel de Auditor Sênior, Garantia de Qualidade é um papel sênior que gerencia e conduz efetivamente auditorias internas e contratadas para a Empresa e para os Clientes da Empresa. O papel fornece contribuições para a estratégia de auditoria e planejamento de auditoria baseado em risco e lidera auditorias de processos e complexas, além de fornecer atividades de consultoria de QA dentro de sua área de especialização em GxP.

Responsabilidades principais do Auditor Sênior incluem:

• Auditoria: Dentro da área de sua especialização em GxP, conduzir auditorias iniciadas pela Empresa ou contratadas por Clientes pequenos a médios, de acordo com o Programa de Auditoria acordado, incluindo gestão eficaz das atividades pré-auditoria.
• Tipos de auditoria podem incluir:
• Auditorias de Parceiros e Fornecedores/Prestadores de Serviços da Empresa
• Auditorias de Sistema Interno
• Auditorias de Estudo (por exemplo, de arquivos de estudo, locais de investigação)
• Auditorias de Terceiros em nome dos Clientes (por exemplo, incluindo Sistema MAH PV, Fornecedores, Auditorias de Afiliados/Parceiros MAH).
• Revisar e aprovar todos os planos finais de CAPA de auditorias contratadas dentro dos prazos estabelecidos pelos procedimentos da Empresa/Cliente.
• Principal contato de QA para Clientes designados e planejar, conduzir e relatar auditorias solicitadas pelos Clientes.
• Qualidade como Serviço: Participar de reuniões comerciais relacionadas à Qualidade como Serviço.
• Apoiar Clientes com uma ampla variedade de atividades de Qualidade como Serviço, incluindo inspeções simuladas, treinamento, análise de lacunas, redação e revisão de procedimentos.
• Apoiar auditorias e inspeções da Empresa realizadas por Clientes/terceiros e autoridades regulatórias.
• Trabalhar com a liderança de Qualidade para desenvolver e treinar Auditores e outros funcionários de qualidade.
• Ajudar no desenvolvimento de um programa estratégico de auditoria interna.
• Manter um conhecimento atualizado dos requisitos regulatórios internacionais, diretrizes e melhores práticas e participar ativamente do processo de compartilhamento de conhecimento e aprendizado para garantir o aprendizado e desenvolvimento contínuos pessoal e da equipe.
• Participar da preparação (autoria ou QC) da estratégia de auditoria, SOPs, diretrizes e outros procedimentos documentados necessários para a atividade de auditoria da Empresa e/ou Cliente conforme as necessidades operacionais.

Qualificações:

• Graduação em uma disciplina científica é necessária; Mestrado preferido ou experiência relevante equivalente na indústria.
• Experiência: Forte experiência anterior em farmacovigilância farmacêutica e/ou biotecnológica, incluindo forte compreensão da Gestão e Garantia de Qualidade relacionada ao GVP e GCP, com experiência anterior em auditoria de GVP e GCP em um papel de Líder de Auditoria.
• Habilidades analíticas, de comunicação escrita e oral.
• Capacidade de gerenciar todas as tarefas atribuídas e entregar efetivamente todos os resultados esperados de forma organizada e pontual.
• Comunicar proativamente mudanças em metas e prazos pré-estabelecidos.
• Capacidade de pensar estrategicamente e trabalhar colaborativamente usando abordagens proativas e baseadas em risco para resolução de problemas.
• Forte jogador de equipe.
• Fluente em inglês (escrito e falado); idiomas adicionais/local são um plus, mas não são obrigatórios.

Quando você se junta ao Ergomed Group, faz a diferença ajudando a trazer tratamento farmacêutico seguro e eficaz para pacientes em todo o mundo. Você se juntará a uma equipe apaixonada e colaborativa de especialistas em pesquisa clínica, farmacovigilância e consultoria de qualidade. Somos diversos de muitas maneiras, mas nossos valores nos unem. Nossos valores são como trabalhamos, não palavras em uma parede. Se eles soam como você, você se sentirá em casa aqui.

• Qualidade: mantemos nossos padrões para o que os pacientes merecem.
• Integridade e confiança: fazemos a coisa certa, especialmente quando é difícil.
• Impulso e paixão: nos importamos com o resultado, porque alguém está esperando por isso.
• Agilidade e capacidade de resposta: movemo-nos rapidamente, porque os pacientes não podem esperar.
• Pertencimento: todos são bem-vindos, e cada voz conta.
• Parcerias colaborativas: vamos mais longe juntos.

Aguardamos ansiosamente sua candidatura.