RASSU Specialist II

Preparar, rever e gerir submissões regulatórias sob o CTR (Regulamento de Ensaios Clínicos) utilizando o CTIS. Gerir submissões regulatórias para dispositivos médicos, OGMs e requisitos locais nos países onde o CTIS não é obrigatório, incluindo submissões a comités de ética. Preparar e verificar formulários de Pedido de Ensaios Clínicos (via CTIS ou outros sistemas nacionais aplicáveis), quando aplicável. Realizar submissões a EC/CA e/ou outros Órgãos Reguladores em nome de patrocinadores e/ou locais, conforme acordado com o Patrocinador e de acordo com os requisitos de cada país. Responder a Cartas de Deficiência de EC/CA e/ou outros Órgãos Reguladores em colaboração com o patrocinador e o PM do estudo ou auxiliar os locais na sua resposta de acordo com os requisitos do país e do local.

Compilar e avaliar a precisão e completude do pacote de aprovação de documentos regulatórios para liberação de medicamentos (Lista de Verificação de Início de Estudo de Documentos Regulatórios).

Preparação e Revisão de Documentos Regulatórios

Rever e adaptar documentos específicos do estudo de acordo com os padrões da UE. Compilar documentação regulatória de acordo com os SOPs do CTI/patrocinador. Auxiliar e adaptar o Formulário de Consentimento Informado (ICF) de acordo com os pedidos do EC a nível da UE e colaborar com as equipas do país para garantir alinhamento com os requisitos locais. Apoiar e modificar o ICF em resposta ao feedback do EC a nível da UE, coordenando com as equipas do país para garantir alinhamento com os requisitos locais. Auxiliar na preparação, verificação de qualidade e arquivamento do ICF adaptado ao local de acordo com os requisitos locais. Supervisionar a tradução de documentos regulatórios, conforme acordado no escopo. Auxiliar com QC e QA de vários documentos e relatórios regulatórios relacionados ao estudo.

Interação com o Local e a Equipa

Interagir com pessoal do local, CPCs, CRAs e PMs para correções de documentos, esclarecimentos ou resolução de qualquer documentação incompleta e/ou incorreta encontrada durante a revisão da qualidade do conteúdo do documento. Auxiliar/aconselhar equipas de projeto sobre todos os requisitos regulatórios para estudos clínicos. Fornecer às equipas de projeto e patrocinadores relatórios de status precisos e atempados e participar/apresentar atualizações durante reuniões internas e externas do projeto, conforme necessário. Participar de reuniões de estudo internas e externas e fornecer atualizações detalhadas sobre o status regulatório para cada local e país. Interagir com patrocinadores conforme necessário; encaminhar documentação regulatória, incluindo pacotes finais de submissão regulatória, se solicitado, ao patrocinador de acordo com os SOPs do CTI ou do patrocinador.

Gestão de Documentação e Conformidade

Receber e processar documentação de estudo dos locais, verificando conteúdo, qualidade e completude ao longo de todas as fases do ensaio (início, manutenção e encerramento). Aplicar corretamente convenções de nomenclatura; carregar e processar toda a documentação regulatória correta e completa no eTMF e/ou módulo de início de estudo ou rastreadores. Realizar atividades de revisão, reconciliação, encerramento e arquivamento de documentação regulatória de acordo com os SOPs do CTI ou do patrocinador. Realizar avaliações de conformidade de acordo com os requisitos do país e documentar qualquer atividade descoberta; notificar os PMs de quaisquer descobertas.

Apoio a Auditorias e Inspeções

Ajudar com auditorias de patrocinadores e inspeções de Agências Reguladoras.

O que você trará:

Licenciatura em área de saúde aliada, como enfermagem, farmácia ou ciências da saúde, ou experiência relevante equivalente. Mínimo de 3 anos de experiência regulatória relevante dentro de uma organização de pesquisa clínica (CRO), indústria farmacêutica ou ambiente de local.

Sobre a CTI

A CTI Clinical Trial and Consulting Services é uma organização de pesquisa clínica contratada (CRO) global, privada e de serviço completo, focada no avanço de tratamentos para populações de pacientes cronicamente e criticamente doentes. Ajudamos na pesquisa clínica ao longo do ciclo de vida do desenvolvimento, desde o conceito do medicamento até a comercialização. A CTI está sediada na região de Greater Cincinnati, OH, com operações globais em colaboração com empresas farmacêuticas, biotecnológicas e de dispositivos médicos.

Por que a CTI?

Avance sua carreira – Apoiamo-nos na progressão da carreira através de um programa estruturado de mentoria e cursos de liderança que fornecem o suporte necessário para crescer. Também valorizamos a educação e formação contínuas através de reembolso de propinas e um departamento de formação dedicado. Junte-se a uma equipa premiada e valorizada – Temos uma cultura inigualável premiada que pode ser sentida pelos nossos colaboradores em 60 países. Apoiamo-nos num equilíbrio entre trabalho e vida pessoal e na importância do tempo com a família, oferecendo generosos benefícios de saúde e pacotes de férias, oportunidades de trabalho híbrido a partir de casa e licença parental paga. Também incentivamos o cuidado pelo mundo ao nosso redor através do nosso programa único CTI Cares. Faça um impacto duradouro – Focamo-nos em avançar a medicina trabalhando em tratamentos para pacientes cronicamente e criticamente doentes, que dependem de nós para trazer terapias que mudam vidas ao mercado.