Principal Rassu Specialist in Almada

O que você fará:

• Suporte ao departamento de Assuntos Regulatórios de Início de Estudos (RASSU): Assistir/aconselhar equipes de projeto sobre todos os requisitos regulatórios para estudos clínicos.
• Realizar avaliações de conformidade de acordo com os requisitos do país e documentar qualquer atividade descoberta, notificando os Gerentes de Projeto sobre quaisquer descobertas.
• Revisar e adaptar documentos específicos do estudo de acordo com os requisitos de cada país e local.
• Executar/monitorar submissões a IRB/IEC e/ou outros Órgãos Reguladores em nome dos patrocinadores e/ou locais, conforme acordado com o patrocinador e de acordo com os requisitos de cada país.
• Receber e processar documentação do estudo dos locais, verificando conteúdo, qualidade e completude.
• Interagir com pessoal do local, CPCs, CRAs e PMs para correções de documentos, esclarecimentos ou resolução de qualquer documentação incompleta e/ou incorreta encontrada durante a revisão da qualidade do conteúdo do documento.
• Compilar documentação regulatória de acordo com os SOPs da CTI, SOPs do patrocinador e requisitos aplicáveis do país e/ou realizar uma revisão de QC de toda a documentação antes de enviar aos locais, IRB/EC/CA e/ou outros Órgãos Reguladores de acordo com os requisitos locais.
• Adaptar o Formulário de Consentimento Informado (ICF) de acordo com os pedidos do IRB/EC em nível de país ou local e/ou avaliar a precisão.
• Preparar e/ou verificar a qualidade e arquivar o ICF adaptado ao local de acordo com os requisitos locais.
• Preparar ou verificar formulários de Solicitação de Ensaios Clínicos (por exemplo, CTA, XML), quando aplicável.
• Interagir com patrocinadores conforme necessário; encaminhar documentação regulatória, incluindo pacotes finais de submissão regulatória, se solicitado, ao patrocinador de acordo com os SOPs da CTI ou do patrocinador.
• Responder a Cartas de Deficiência de IRB/IEC/CA e/ou outros Órgãos Reguladores em colaboração com o patrocinador e o PM do estudo ou auxiliar os locais em suas respostas ao IRB de acordo com os requisitos do país e do local.
• Compilar e/ou avaliar a completude do Pacote Regulatório para liberação de medicamentos (Checklist de Documentos Regulatórios para Início de Estudos).
• Fornecer às equipes de projeto relatórios de status periódicos precisos de acordo com os SOPs da CTI e participar de reuniões internas e externas de projetos conforme necessário.
• Aplicar corretamente convenções de nomenclatura, carregar e processar toda a documentação correta e completa do estudo no módulo de início de estudos ou rastreadores e sistema TMF específico do estudo, seja eletrônico ou em papel.
• Realizar revisão, reconciliação, encerramento e atividades de arquivamento da documentação do estudo ou projeto de acordo com os SOPs da CTI ou SOPs do patrocinador.
• Preparar de forma independente para auditorias e inspeções de patrocinadores ou agências.
• QC e QA de vários documentos e relatórios regulatórios relacionados ao estudo.
• Supervisionar a tradução de documentos regulatórios, se necessário, em nome do patrocinador, conforme acordado no escopo.
• Participar de reuniões de estudo internas e externas e relatórios de status regulatório para cada local e país durante as reuniões de estudo.
• Representar de forma independente o Departamento Regulatório em apresentações de capacidades e defesa de propostas.
• Treinar e orientar de forma independente funcionários regulatórios menos experientes e outros funcionários de departamentos funcionais da CTI em relação ao trabalho regulatório.
• Desenvolver SOPs relevantes à medida que as necessidades são identificadas e monitorar atualizações e melhorias nos SOPs atuais.
• Gerenciamento de orçamentos e contratos dos locais, dependendo dos países/regiões.

O que você trará:

• Diploma de associado ou bacharel em área de saúde aliada, como enfermagem, farmácia ou ciências da saúde, ou experiência relevante equivalente.
• Mínimo de 8 a 10 anos de experiência regulatória relevante em farmacêutica ou CRO.
• Fluente em inglês falado e escrito.