Sr Clinical Data Manager

Esta pessoa servirá como o principal contato de Gestão de Dados Clínicos (CDM) da CTI com os patrocinadores e representará o grupo de DM nas equipes de projeto da CTI. É responsável pelo desenvolvimento e manutenção de documentos específicos do estudo de CDM, status do projeto para a equipe do projeto da CTI, gestão de CDM e patrocinadores. Além disso, é responsável pelo processo de limpeza de dados desde o início até a arquivação dos dados, desenvolvendo e/ou aprovando construções de banco de dados do projeto, testes e validação. Finalmente, coordenará o recebimento e processamento de informações para projetos (por exemplo, dicionários de codificação), bem como dados eletrônicos de terceiros utilizados em projetos.

O que você fará:

• Executar e/ou direcionar a atividade dos membros da equipe de CDM para concluir as entregas do projeto dentro do cronograma, de acordo com os padrões de qualidade, requisitos e orçamento do projeto, desde o início do estudo até a arquivação.
• Desenvolver e manter documentos específicos do estudo, incluindo Formulários de Relatório de Caso, Diretrizes de Conclusão de CRF, Plano de Gestão de Dados Clínicos, CRFs Anotados e Especificações de Edição.
• Servir como representante de CDM da CTI nas equipes de projeto.
• Manter relacionamentos de trabalho positivos com clientes internos e patrocinadores, mantendo-os atualizados sobre o progresso dos projetos e trabalhando com eles para desenvolver planos coordenados que atendam às necessidades dos clientes.
• Manter comunicação aberta e eficaz com clientes internos e externos, contatando contrapartes dos patrocinadores em um cronograma acordado, respondendo à correspondência prontamente e dentro dos prazos acordados, e escolhendo o método de comunicação com base na urgência e no tipo de informação a ser comunicada.
• Avaliar solicitações da equipe considerando fatores como eficiência, qualidade, orçamento, recursos e relações com clientes antes de se comprometer com uma ação; buscar conhecimento existente antes de desenvolver novos métodos.
• Desenvolver e avaliar continuamente cronogramas sobre o trabalho concluído e comunicar o impacto nos marcos para a gestão de CDM, membros da equipe do projeto e patrocinadores.
• Manter um fluxo de trabalho consistente e gerenciável para a equipe do projeto de CDM monitorando informações de inscrição e comunicando-se com a equipe do projeto para influenciar ativamente a coleta de dados.
• Monitorar a qualidade do trabalho realizado pela equipe do projeto de CDM e a conformidade com os GSOPs e fornecer feedback à equipe.
• Desenvolver relatórios de projeto que atendam às necessidades dos patrocinadores, da equipe do projeto e da gestão da CTI, que sejam precisos e fornecidos ao patrocinador e à gestão de CDM mediante solicitação ou conforme um cronograma pré-definido.
• Coordenar o recebimento e manuseio de dados recebidos de fontes externas (ou seja, laboratório central, eletrocardiograma [ECG], dicionários de codificação de patrocinadores) e direcionar a reconciliação quando aplicável.
• Preparar com antecedência para reuniões internas e externas, concluir itens de ação dentro do prazo exigido e participar regularmente de reuniões internas, fornecendo contribuições e demonstrando respeito pelas opiniões dos outros.
• Manter a documentação específica do estudo atualizada para refletir com precisão desvios de processo e mudanças nas suposições do projeto ou no escopo do trabalho contratado.
• Realizar análise pós-morte após a conclusão do estudo para determinar fatores positivos e negativos que afetam o projeto e fornecer informações juntamente com métricas do estudo à gestão de CDM.

Funções Adicionais Potenciais:

• Codificação Médica.
• Desenvolvimento e programação de banco de dados, incluindo testes funcionais.
• Revisão de dados clínicos.
• Fornecer ou organizar treinamento específico do projeto adequado para a equipe de CDM e outros membros da equipe do estudo.
• Manter o orçamento do projeto de CDM identificando atividades de CDM fora do escopo do trabalho contratado, obtendo acordo do patrocinador ou da gestão da CTI antes de realizar tarefas fora do escopo.
• Recomendar processos de trabalho alternativos para melhorar a qualidade ou a velocidade das entregas aos clientes e responder a perguntas sobre o processo de CDM, cronogramas e qualidade dos dados.

O que você trará:

• 2 anos de experiência relacionada em Gestão de Dados Clínicos em ambiente farmacêutico ou CRO.
• Graduação em enfermagem ou ciências da vida e/ou combinação equivalente de educação e experiência em pesquisa clínica.

Por que a CTI?

• Avance sua carreira – Apoiamo-nos na progressão da carreira através de um programa estruturado de mentoria e cursos de liderança que fornecem o suporte necessário para crescer. Também valorizamos a educação e o treinamento contínuos através de reembolso de matrícula e um departamento de treinamento dedicado.
• Junte-se a uma equipe premiada e valorizada – Temos uma cultura inigualável premiada que pode ser sentida por nossos funcionários em 60 países. Apoiamo-nos no equilíbrio entre vida profissional e pessoal e na importância do tempo com a família, oferecendo generosos benefícios de saúde e pacotes de férias, oportunidades de trabalho híbrido em casa e licença parental remunerada. Também incentivamos o cuidado com o mundo ao nosso redor através do nosso programa único CTI Cares.
• Faça um impacto duradouro – Focamo-nos em avançar a medicina trabalhando em tratamentos para pacientes cronicamente e criticamente doentes, que dependem de nós para trazer terapias que mudam vidas ao mercado.