Sr Biostatistician

Assistir no desenvolvimento e modificação de SOPs e instruções de trabalho do departamento.

Assistir na formação de novos colaboradores de Biostatística; orientar e ajudar estatísticos júnior.

Desenvolver propostas de estudo e alterações no escopo para tarefas de Biostatística em resposta a pedidos de propostas (RFPs) de clientes potenciais.

Participar e apresentar as tarefas de execução de estudos de Biostatística em apresentações de capacidades.

Como o principal Biostatístico nos estudos aos quais você está atribuído, realizar ou supervisionar as seguintes tarefas:

• Atuar como contato estatístico principal para membros da equipe de projeto internos e externos.
• Gerenciar projetos para garantir que as tarefas estatísticas sejam realizadas dentro do cronograma do projeto. Manter a gestão de Biostatística informada sobre alterações nos cronogramas dos projetos.
• Identificar proativamente e comunicar alterações no escopo ao gerente de projeto clínico e à gestão de Biostatística.
• Revisar formulários de relatório de caso (CRFs) e instruções de conclusão.
• Dar input ao design do banco de dados e considerações de edição de dados necessárias para coletar e limpar dados.
• Desenvolver ou revisar Planos de Análise Interina (IAPs) e Planos de Análise Estatística (SAPs) conforme necessário por protocolo.
• Desenvolver ou revisar especificações de programas – especificações de conjuntos de dados SDTM e ADaM e tabelas, listagens e figuras (TLFs) simuladas – necessárias para realizar a análise definida no IAP/SAP.
• Realizar a análise estatística programando independentemente conjuntos de dados derivados e TLFs e validar os programas correspondentes do desenvolvedor conforme SOPs do departamento.
• Revisar a programação de outros membros da equipe.
• Desenvolver ou revisar métodos estatísticos e seções de resultados de relatórios estatísticos, relatórios de estudos clínicos (CSRs) ou publicações.
• Planejar e projetar estudos clínicos, incluindo: desenvolvimento de design geral do estudo, determinação de resultados / endpoints, relatórios de análise de poder / estimativa de tamanho da amostra, desenvolvimento de procedimentos de randomização e cegamento, desenvolvimento da seção de métodos estatísticos no protocolo.
• Desenvolver ou revisar Planos de Randomização e programas ou listas de randomização.
• Executar todas as atividades de acordo com as SOPs da CTI e convenções específicas do projeto dentro do quadro das Boas Práticas Clínicas (GCP) / Diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH).
• Confiar em instruções e SOPs de Biostatística para garantir entregas pontuais, padrão e de qualidade aos clientes.
• Manter registros precisos de todo o trabalho realizado e garantir que todos os documentos estatísticos relevantes sejam arquivados no eTMF conforme o Plano eTMF específico do projeto.
• Fornecer input e participar de reuniões departamentais.

O que você trará:

• Pelo menos 4 anos de experiência relacionada em biostatística em ambiente farmacêutico ou CRO ou outra experiência estatística relevante.
• Mestrado em Biostatística, Estatística ou área relacionada.
• Experiência em mapeamento de conjuntos de dados CDISC, SDTM e ADaM.
• Experiência em submissão BLA/NDA; representação regulatória (ou seja, preparação/participação em reuniões, acompanhamento com comunicação regulatória) preferida.
• Experiência terapêutica em transplante, doenças autoimunes, doenças renais e hepáticas, oncologia e doenças raras preferida.
• Experiência em fornecer consultoria estatística a clientes internos/externos preferida.

Sobre a CTI:

A CTI Clinical Trial and Consulting Services é uma organização de pesquisa clínica contratada (CRO) global, privada e de serviço completo, focada no avanço de tratamentos para populações de pacientes cronicamente e criticamente doentes. Ajudamos na pesquisa clínica ao longo do ciclo de desenvolvimento, desde o conceito do medicamento até a comercialização. A CTI está sediada na região de Greater Cincinnati, OH, com operações globais em colaboração com empresas farmacêuticas, de biotecnologia e de dispositivos médicos.

Por que a CTI?

• Avance sua carreira – Apoiamo-nos na progressão da carreira através de um programa estruturado de mentoria e cursos de liderança que fornecem o suporte necessário para crescer. Também valorizamos a educação e o treinamento contínuos através de reembolso de matrícula e um departamento de treinamento dedicado.
• Junte-se a uma equipe premiada e valorizada – Temos uma cultura inigualável premiada que pode ser sentida por nossos colaboradores em 60 países. Apoiamo-nos em um equilíbrio entre vida profissional e pessoal e na importância do tempo com a família, oferecendo generosos benefícios de saúde e pacotes de férias, oportunidades de trabalho híbrido em casa e licença parental paga. Também incentivamos o cuidado com o mundo ao nosso redor através do nosso programa único CTI Cares.
• Faça um impacto duradouro – Focamo-nos em avançar a medicina trabalhando em tratamentos para pacientes cronicamente e criticamente doentes, que dependem de nós para trazer terapias que mudam vidas ao mercado.

Nota Importante:

Em vista do recente aumento em fraudes de contratação, se você for selecionado para passar para a próxima fase do nosso processo de contratação, um membro da nossa equipe entrará em contato diretamente com você a partir de um endereço de e-mail an@ctifacts.com para orientá-lo através do nosso processo de entrevista. Por favor, assegure-se de que está se candidatando a empregos diretamente em nosso site (www.ctifacts.com) ou a partir da nossa página verificada do LinkedIn.

Por favor, note:

• Nunca nos comunicaremos com você via Microsoft Teams ou mensagem de texto.
• Nunca pediremos suas informações bancárias em nenhum momento durante o processo de recrutamento.