Principal RASSU Specialist

O que você fará

O Global RASSU Lead atuará como um especialista em requisitos regulatórios de ensaios clínicos, garantindo alinhamento com os requisitos específicos de cada país, CTI e SOPs do patrocinador, ICH/GCP e regulamentos aplicáveis. O papel também apoiará a supervisão de documentos regulatórios, rastreamento de início de estudos, revisão de eTMF/TMF, prontidão para auditorias, treinamento e mentoria, e comunicação com patrocinadores e equipes multifuncionais.

Estratégia Regulamentar Global e Regional

• Definir e supervisionar a estratégia de submissão regulatória em colaboração com patrocinadores, Gestão de Projetos, equipes regionais e equipes de países.
• Fornecer supervisão para submissões iniciais, emendas substanciais, emendas não substanciais e outras submissões regulatórias, conforme aplicável.
• Apoiar o alinhamento entre requisitos globais, regionais e específicos de cada país para garantir submissões pontuais e em conformidade.
• Fornecer orientação sobre respostas a cartas de deficiência, solicitações de informações e consultas de autoridades regulatórias ou Comitês de Ética.

Supervisão de Submissões Regulatórias e Início de Estudos

• Supervisionar pacotes de submissão para Autoridades Competentes, Comitês de Ética, IRBs/IECs e outros órgãos regulatórios de acordo com os requisitos aplicáveis.
• Apoiar submissões da UE/EEE através do CTIS, incluindo supervisão das atividades da Parte I e Parte II, conforme necessário.
• Coordenar com equipes regionais e de países para garantir a conclusão de submissões nacionais, documentação regulatória e requisitos relacionados.
• Supervisionar atividades de início de estudo desde o planejamento inicial até a luz verde regulatória e o fechamento do estudo, conforme aplicável.

Documentação de Estudo e Controle de Qualidade

• Coordenar com patrocinadores, Gestão de Projetos, Orçamentos e Contratos de Site, e outras equipes funcionais para preparar e adaptar documentos de estudo necessários.
• Supervisionar a preparação, revisão e adaptação de documentos de estudo, incluindo formulários de consentimento informado, formulários de solicitação de ensaio clínico e outros documentos regulatórios.
• Garantir que os documentos regulatórios estejam completos, precisos e em conformidade com SOPs, ICH/GCP, GDPR e requisitos específicos de cada país.
• Manter práticas de controle de qualidade robustas em toda a coleta, revisão, processamento, controle de versão e arquivamento de documentos.

Luz Verde Regulatória, TMF/eTMF e Rastreamento

• Supervisionar a preparação, revisão, rastreamento e conclusão do Pacote de Luz Verde Regulatória em todas as regiões.
• Garantir que sistemas de rastreamento aplicáveis, módulos de início de estudo, sistemas eTMF/TMF e rastreadores regulatórios sejam atualizados com precisão e pontualidade.
• Apoiar verificações de qualidade do TMF/eTMF, reconciliação, fechamento e arquivamento de acordo com os SOPs do CTI ou do patrocinador.
• Monitorar o progresso do início do estudo e fornecer atualizações de status claras e precisas aos patrocinadores, Gerentes de Projetos e equipes de estudo.

Comunicação Multifuncional e Suporte ao Patrocinador

• Atuar como um ponto de contato chave para questões de início de estudo regulatório, garantindo comunicação eficaz com patrocinadores, Gestão de Projetos, equipes regionais, equipes de países e outras partes interessadas.
• Apoiar a comunicação voltada para o patrocinador relacionada à estratégia de submissão, cronogramas, status de documentos, requisitos regulatórios e resolução de problemas.
• Colaborar com equipes internas e externas para identificar riscos, resolver barreiras e apoiar a entrega pontual de marcos regulatórios.
• Liderar ou participar de reuniões de estudo e discussões regulatórias, conforme designado.

Suporte Regulatório, Conformidade e Prontidão para Auditorias

• Fornecer orientação regulatória às equipes de projeto sobre requisitos de submissão de ensaios clínicos e expectativas específicas de cada país.
• Apoiar avaliações de conformidade e escalar descobertas, riscos ou atrasos notáveis para Gerentes de Projetos e liderança do RASSU.
• Contribuir para a preparação para auditorias de patrocinadores, inspeções de agências e revisões de qualidade regulatória.
• Garantir que a documentação do estudo esteja pronta para auditoria, devidamente arquivada e alinhada com as expectativas regulatórias e do patrocinador.

Excelência Operacional e Orientação para Processos

• Demonstrar urgência e responsabilidade priorizando tarefas críticas e apoiando a entrega pontual sem comprometer a qualidade.
• Apoiar a conclusão do Rastreamento da Unidade e identificar potenciais atividades relacionadas a estudos RASSU fora do escopo, conforme aplicável.
• Participar de iniciativas do departamento e da empresa para apoiar a melhoria de processos, harmonização e excelência operacional.
• Manter um forte foco em precisão, consistência, confidencialidade e melhoria contínua.

O que você trará

• Graduação em uma área de saúde aliada, como enfermagem, farmácia, ciências da saúde, ciências naturais ou experiência relevante equivalente.
• Mínimo de 8 anos de experiência relevante em pesquisa, regulamentação, farmacêutica, site ou CRO.
• Forte conhecimento dos requisitos regulatórios de ensaios clínicos e processos de submissão, globalmente e na UE, incluindo EU CTR, CTIS, MHRA, processos de Comitê de Ética/IRB/IEC, requisitos de Autoridade Competente e regulamentos nacionais aplicáveis.
• Excelente compreensão de ICH/GCP, terminologia médica e farmacêutica, SOPs, GDPR e padrões de documentação de ensaios clínicos.
• Experiência com atividades de início de estudo regulatório, incluindo preparação de documentos, supervisão de pacotes de submissão, rastreamento regulatório, atividades GLP e revisão de TMF/eTMF.
• Experiência apoiando ou supervisionando submissões de ensaios clínicos globais e regionais.
• Fortes habilidades organizacionais com a capacidade de gerenciar múltiplas prioridades, fluxos de trabalho complexos e entregas sensíveis ao tempo.
• Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal, com a capacidade de colaborar efetivamente com patrocinadores, equipes de projeto, equipes regionais, equipes de países e partes interessadas internas.
• Capacidade de manter confidencialidade e fornecer um alto nível de atendimento ao cliente.
• Tomada de decisão estratégica, resolução de problemas e mentalidade de melhoria de processos.
• Proficiência com ferramentas da Microsoft, sistemas de rastreamento regulatório, módulos de início de estudo e sistemas eTMF/TMF.
• Fluente em inglês falado e escrito.

Experiência Preferencial

• Experiência trabalhando em vários países e regiões.
• Familiaridade com submissões envolvendo dispositivos médicos, requisitos de GMO, documentação de importação/exportação ou processos regulatórios específicos de cada país.
• Experiência apoiando auditorias de patrocinadores, inspeções de agências ou revisões de qualidade regulatória.

Sobre a CTI

• Avance sua Carreira – Investimos no seu crescimento profissional. Nosso programa estruturado de mentoria, cursos de desenvolvimento de liderança e departamento de treinamento dedicado fornecem o suporte que você precisa para ter sucesso. Também incentivamos a educação contínua para ajudá-lo a alcançar seus objetivos profissionais.
• Junte-se a uma Equipe Premiada – Junte-se a uma equipe global que abrange 60 países, reconhecida por sua cultura premiada que prioriza as pessoas. Apoiamo seu equilíbrio entre vida profissional e pessoal com oportunidades de trabalho híbrido. Através do nosso programa CTI Cares, você terá oportunidades de retribuir à sua comunidade e ao mundo.
• Faça um Impacto Duradouro – Na CTI, seu trabalho contribui diretamente para o avanço da medicina. Você desempenhará um papel vital no desenvolvimento de tratamentos que mudam vidas para pacientes com doenças crônicas e críticas. Juntos, avançamos a medicina, fazendo a diferença para aqueles que mais precisam.